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医療機器 一般的名称
定位放射線治療用放射性核種システム
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源
コード38298000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
一つの定まった焦点に向かうようにコリメートして配列した複数の放射線源で生成された外部ビームからの治療線量を解剖学的領域へ到達させる装置をいう。標準的な機器構成は以下の通り。1．治療する解剖学的部位の3次元の座標を決めるために患者に取り付ける定位位置決め器具。2．固定直径ヘルメットのセット、コリメータ。3．ヘルメットの穴に取り付けてビーム遮蔽体として機能する高密度プラグ。4．線源を格納し、室内の放射線を減少させる遮蔽された穴。5．すべての線源からのビームが一点で交差するよう精密に配置した線源。6．可動式患者台。
医療機器品目一覧（4品目、1社）
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | レクセル ガンマナイフ パーフェクション | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2022/10/14 | 一変 | 22000BZX00768000 |
| 2 | レクセル ガンマナイフ パーフェクション(CBCTオプション付システム構成) | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2016/05/01 | 承認 | 22000BZX00768000 |
| 3 | レクセル ガンマナイフ パーフェクション | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2008/05/01 | 承認 | 22000BZX00768000 |
| 4 | レクセルガンマナイフ ４Ｃ | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2005/10/01 | 承認 | 21700BZY00526000 |
| 5 | レクセルガンマナイフ | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 1990/11/01 | 承認 | 20200BZY01023000 |
放射性物質診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
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