医療機器 一般的名称
非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源
コード38435003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール7-③
特定保守該当
設置管理-
修理区分G1
一般的名称定義
放射線治療を容易に行う目的で使用する汎用のブラキセラピー用アプリケータをいう。非中心循環系治療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業(穿刺、局所配置、内視鏡を用いた配置、又は画像診断システムを用いた配置及び取外し)を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式のアプリケータである。定型的な形状である場合や様々な物理的形状又は固有の線源を取り扱える形状に容易に加工できるよう設計されている場合があり、中空の針、チューブ、カテーテル、オボイド、又はタンデムなどが含まれる。
放射性物質診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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