医療機器 一般的名称
骨放射線吸収測定装置用放射線源
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名診断用核医学装置及び関連装置
コード38315000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール10-④
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
骨吸収測定(骨密度測定)装置で放射線源として使用される、加速器又は原子炉で生成されたり、自然界に存在する放射性同位元素をいう。これらの装置で使用される線源は、画像又は計算で得た骨密度パラメータによりエネルギー減衰情報を得る目的で複数の光子放射線ビームを目的部位へ到達させるよう設計されている。骨放射線吸収測定装置用線源は、カプセル又は密封線源の物理的形状で提供される。一般に使用されている放射性同位元素は、ヨード125(I-125)、アメリシウム241(AM-241)、ガドリニウム57(Gd-57)、コバルト57(Co-57)などである。
放射性物質診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
骨放射線吸収測定装置用放射線源をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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