医療機器 一般的名称
核医学診断用移動型ガンマカメラ
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名診断用核医学装置及び関連装置
コード40641000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-②
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした核医学(NM)平面画像装置であり、ユーザが同一施設内で装置を移動させることを可能にするモータ付又は電気機械コントロールを備えている装置をいう。アンガ型又は非アンガ型検出法を採用して、注射又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出(主にガンマ線)を記録、定量、及び分析している。様々な2次元静止画像又は動画像に対応する。手動で移動する場合を含む。
医療機器品目一覧(3品目、2社)
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | センチネラ | フタバメディカル株式会社 | 認証品目 | 2013/08/17 | 225AFBZX00092000 |
| 2 | 小型ガンマカメラ eZ-SCOPE Light | 安西メディカル株式会社 | 認証品目 | 2008/04/04 | 220AFBZX00073000 |
| 3 | 小型ガンマカメラ eZ-SCOPE AN AZ-CA256AN | 安西メディカル株式会社 | 認証品目 | 2007/04/13 | 21800BZZ10004000 |
放射性物質診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
核医学診断用移動型ガンマカメラをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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