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System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging（LNH）
核磁気共鳴画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
699 件
直近 2026.05.06
1,102 件
127 件
4,700 件
分類情報
| Product Code | LNH |
|---|---|
| デバイス名 | System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 核磁気共鳴画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1000 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は核磁気共鳴現象を利用して人体内部の画像を得る画像診断装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約1,100件、直近5年で約130件の届出があり、参入企業数は約210社となっています。不具合報告は累計約4,700件で、死亡37件、傷害約2,100件、不具合約2,000件と、傷害・不具合が中心を占め、主な問題として機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計約700件で、うちクラスI（最重篤）が22件、クラスIIが約550件、クラスIIIが2件含まれ、直近5年では約340件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1000 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 常電導磁石式頭部・四肢用MR装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 永久磁石式頭部・四肢用MR装置クラスⅡ | 8 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 核医学データ処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 常電導磁石式全身用MR装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 699 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1969-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1968-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1967-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1966-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1965-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1964-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1963-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1962-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1961-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1960-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1959-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1958-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1957-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1956-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1955-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1954-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1953-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1952-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1951-2026 LNH | クラス II | 2026.04.14 | Philips North America | The potential for stiffness value errors when a specific range of image reconstruction parameters is used in combination with Resoundant's algorithm, leading to the reconstruction voxel size settings in the default MRE scan protocol displaying too small. | 対応中 |
| Z-1767-2026 LNH | クラス II | 2026.02.27 | GE Healthcare LLC | Whole-Body MR scanners used to produce images of the inside of the human body to aid diagnosis of disease may have been manufactured/serviced with ferrous (steel) fittings instead of non-ferrous (brass) fittings on the magnet rear and if system is accessed to perform service while the magnet is ramped, the magnetic field could attract the ferrous fittings potentially resulting in personnel injury. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1,102 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253808 | AIR Recon DL | GE Medical Systems | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261331 | I-Genius (100019400) | Esaote, S.p.A. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260852 | MAGNETOM Flow.Elite;MAGNETOM Flow.Neo;MAGNETOM Flow.Rise;MAGNETOM Flow.Pure | Siemens Healthineers AG | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260113 | uMR Astra | Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253862 | APERTO Lucent MRI System | Fujifilm Corporation | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260746 | S-scan Open (100001800) | Esaote, S.p.A. | 2026.03.27 | 特別（Special） | |
| 7 | K253625 | Vantage Fortian/Orian 1.5T, MRT-1550, V10.0 with AiCE Reconstruction Processing Unit for MR | Canon Medical Systems Corporation | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251937 | nordicAudio (1.0) | Nordicneurolab AS | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K254277 | Embrace Neonatal MRI System | Aspect Imaging, Ltd. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253413 | LiverMultiScan (v6.0) | Perspectum, Ltd. | 2026.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251901 | Magnifico Open (100009900) | Esaote, S.p.A. | 2026.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K260265 | MAGNETOM Flow.Ace; MAGNETOM Flow.Plus | Siemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd. | 2026.02.23 | 特別（Special） | |
| 13 | K253648 | Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2026.02.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K253780 | SIGNA Bolt | Ge Medical Systems, LLC | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K253779 | SIGNA Sprint Select | Ge Medical Systems, LLC | 2026.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K253499 | Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System | Eyas Medical Imaging, Inc. | 2026.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K252379 | AIR Recon DL | Ge Medical Systems, LLC | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K252838 | MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise | Siemens Healthcare GmbH | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K253489 | Swoop® Portable MR Imaging® System | Hyperfine, Inc. | 2025.12.12 | 特別（Special） | |
| 20 | K251822 | MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.Star | Siemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd. | 2025.11.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 127 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P830074/S017 | GE SIGNA MAGNETIC RESONANCE DIAGNOSTIC IMAGING SYS | General Electric Co. | 1988.07.29 |
| P860062/S002 | RESONEX RX4000{TM} MAGNETIC RESONANCE IMAGING SYST | Resonex, Inc. | 1988.07.27 |
| P830053/S030 | DIASONICS NMR IMAGING SYSTEM | Diasonics, Inc. | 1988.07.27 |
| P830052/S019 | NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE SCANNER MODELS NMR 1000 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1988.07.27 |
| P830081/S022 | MAGNETOM | Siemens Corp. | 1988.07.25 |
| P830074/S013 | GE SIGNA MAGNETIC RESONANCE DIAGNOSTIC IMAGING SYS | General Electric Co. | 1988.07.15 |
| P830052/S022 | NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE SCANNER MODELS NMR 1000 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1988.07.14 |
| P830052/S021 | NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE SCANNER MODELS NMR 1000 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1988.07.14 |
| P830051/S015 | TESLACON(TM) NMR IMAGING SYSTEM | Technicare Corp. | 1988.07.14 |
| P830081/S019 | MAGNETOM | Siemens Corp. | 1988.07.12 |
| P830076/S012 | FONAR NMR WHOLE BODY SCANNER BETA 3000 | Fonar Corp. | 1988.07.12 |
| P830053/S029 | DIASONICS NMR IMAGING SYSTEM | Diasonics, Inc. | 1988.07.07 |
| P830074/S016 | GE SIGNA MAGNETIC RESONANCE DIAGNOSTIC IMAGING SYS | General Electric Co. | 1988.06.30 |
| P830052/S018 | NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE SCANNER MODELS NMR 1000 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1988.06.13 |
| P860010/S003 | INSTRUMENTARIUM ULF MR IMAGING SYSTEM | Palomex Instrumentarium Corp. | 1988.06.12 |
| P860062/S001 | RESONEX RX4000{TM} MAGNETIC RESONANCE IMAGING SYST | Resonex, Inc. | 1988.05.25 |
| P830081/S018 | MAGNETOM | Siemens Corp. | 1988.05.24 |
| P830076/S013 | FONAR NMR WHOLE BODY SCANNER BETA 3000 | Fonar Corp. | 1988.05.24 |
| P830052/S017 | NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE SCANNER MODELS NMR 1000 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1988.05.16 |
| P830052/S015 | NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE SCANNER MODELS NMR 1000 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1988.05.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。