医療機器 一般的名称
超電導磁石式頭部・四肢用MR装置
基本情報
類別コード器21
類別名称内臓機能検査用器具
中分類名磁気共鳴画像診断装置
コード37656000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、超電導磁石技術を使用している磁気共鳴画像診断(MR)装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するクローズドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び四肢撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合に必要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー装置が含まれる。
医療機器品目一覧(3品目、3社)
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No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
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1 | 改良医療機器(臨床あり) | 2024/02/06 | 承認 | MAGNETOM テラ | シーメンスヘルスケア株式会社 | |
2 | 認証品目 | 2011/01/11 | 認証 | 223ACBZX00003000 | オプティマ MR 430s 1.5T | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 |
3 | 認証品目 | 2009/04/14 | 認証 | 221AFBZX00035000 | MSK エクストリーム | セティ株式会社 |
MAGNETOM テラ
承認日 2024/02/06(承認)
企業名シーメンスヘルスケア株式会社
分類改良医療機器(臨床あり)
承認番号
オプティマ MR 430s 1.5T
承認日 2011/01/11
企業名GEヘルスケア・ジャパン株式会社
分類認証品目
承認番号223ACBZX00003000
MSK エクストリーム
承認日 2009/04/14
企業名セティ株式会社
分類認証品目
承認番号221AFBZX00035000