医療機器 一般的名称
運動負荷試験用コンピュータ
基本情報
類別コード器21
類別名称内臓機能検査用器具
中分類名生体電気現象検査用機器
コード35447000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理-
修理区分G2
一般的名称定義
負荷試験(運動負荷試験)中に得られた様々な生理学的パラメータ、波形を解釈するのに用いる、特別なソフトウェアパッケージがインストールされた専用のコンピュータをいう。信号は、予め定義されたパターン認識技術を利用して、接続された適切な負荷試験装置、例えば、エルゴメータ等、から供給される。登録された信号が予め設定された診断基準と比較される。
内臓機能検査用器具一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?|法体系(QMS省令)から導入ステップまで解説
2025年02月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎