医療機器 一般的名称
循環動態解析装置
基本情報
類別コード器21
類別名称内臓機能検査用器具
中分類名その他の画像診断用装置システム
コード71075002
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理非該当
修理区分G2
一般的名称定義
画像診断装置等から得られた情報を基に、血行動態又は心機能に関する解析を行い、診断等のために使用する装置をいう。
医療機器品目一覧(2品目、3社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | キャスワークスFFRangio | 株式会社アイ・エッチ・エス | 承認品目 | 2023/03/01 | 承認 | 30100BZI00015000 |
2 | キャスワークスFFRangio | CathWorks Ltd. | 改良医療機器(臨床なし) | 2022/09/09 | 一変 | 30100BZI00015000 |
3 | キャスワークスFFRangio | CathWorks Ltd. | 改良医療機器(臨床あり) | 2019/12/10 | 承認 |
内臓機能検査用器具一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?
2024年12月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎