Analyzer, Enzyme, For Clinical Use（JJI）

臨床検査用酵素分析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

6 件

分類情報

Product Code	JJI
デバイス名	Analyzer, Enzyme, For Clinical Use 臨床検査用酵素分析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2500
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、臨床検査において検体中の酵素の活性や濃度を測定するために用いられる分析装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されているため、届出を行わずに市販することが可能な機器として位置づけられています。米国市場での動向 510(k)は累計8件の届出があり、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年7月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計6件で、内訳は不具合(Malfunction)4件、傷害1件、その他1件、死亡0件であり、直近5年間の報告はなく最新の報告は2017年1月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、直近5年間の実施はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	酵素分析装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—
2	血液検査用器具	乾式臨床化学分析装置クラスⅠ	38	10	26.07 億円/年	-27.2%	34.29 万円/個	95.4%
3	血液検査用器具	フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
4	血液検査用器具	酵素免疫測定装置クラスⅠ	13	6	6.02 億円/年	+175.3%	283.71 万円/個	98.9%
5	血液検査用器具	移動式フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0413-2007 JJI	－	－	－	－	－

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K972024	CODA AUTOMATED EIA ANALYZER	Bio-Rad	1997.07.30	通常（Traditional）	PDF
2	K944731	ABBOTT IMX 2 ANALYZER	Abbott Laboratories	1994.12.19	通常（Traditional）	PDF
3	K931970	ABBOTT IMX2 ANALYER	Abbott Laboratories	1993.06.16	通常（Traditional）	PDF
4	K930898	RADIAS AUTOMATED IMMUNOASSAY SYSTEM	Bio-Rad	1993.04.21	通常（Traditional）	－
5	K790073	ANALYZER, IMPACT 100	Gilford Instrument Laboratories, Inc.	1979.02.22	通常（Traditional）	－
6	K780972	QUICKRATE REACTION RATE ANALYZER	Olympus Corp.	1978.08.14	通常（Traditional）	－
7	K771591	MINISTAT-S CHEMISTRY ANALYZER	Biokinetix Corp.	1977.09.20	通常（Traditional）	－
8	K770401	LDH/NADH,LDH/NADH, NAD & NAD DIAPHORASE	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1977.04.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。