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Analyzer, Pacemaker Generator Function, Indirect（KRE）
間接式ペースメーカー機能解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRE |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Pacemaker Generator Function, Indirect 間接式ペースメーカー機能解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心臓ペースメーカーのパルス発生器の機能を間接的に解析するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは、一般的な管理規制に加えて特別管理が必要とされる中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は13件、参入企業数は11社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約40件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはData Problem（データの問題）、Output Problem（出力の問題）、Human-Device Interface Problem（機器と使用者間のインターフェースの問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110693 | PACEART OPTIMA SYSTEM SOFTWARE | Medtronic, Inc. | 2011.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K072950 | CYGNUS 12 LEAD ECG MODULE | Cygnus, LLC | 2008.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K032926 | EKG SPEAKS | Medtronic Vascular | 2003.10.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K922742 | HPM 40 HEART PACEMAKER MONITOR | Biotronik, GmbH & Co. | 1993.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K915632 | PACEART CPTS-86/12 | Paceart, Inc. | 1992.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K895535 | PACEVIEW | Micromedical | 1990.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870909 | PACEMAKER FUNCTION ANALYZER | Paceart, Inc. | 1987.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K833647 | PACEMAKER SYS ANALYZER #384 | Pacesetter Systems | 1983.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K832959 | PACEMAKER SYS. ANALYZER 378 | Siemens Elema AB | 1983.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K803286 | CARDIOMEMO | Instromedix, Inc. | 1981.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800696 | ELECTRONIC PACEMAKER WAVEFORM ANALYZER | Instromedix, Inc. | 1980.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K801022 | ULTRA-CHEK PACEMAKER MONITOR | Powers Medical Systmes | 1980.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800782 | PACE-PULSE/COMPUTRAC | Bib, Inc. | 1980.05.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。