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Analyzer, Pacemaker Generator Function（DTC）
ペースメーカジェネレータ機能アナライザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DTC |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Pacemaker Generator Function ペースメーカジェネレータ機能アナライザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、ペースメーカ発生器（ジェネレータ）の機能を分析するための装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を受ける医療機器です。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約30件、参入企業数は19社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約3,800件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は3件、傷害は約150件となっています。主な問題としてはComputer Software Problem（コンピュータソフトウェアの問題）、Computer Operating System Problem（コンピュータオペレーティングシステムの問題）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）が挙げられています。なお、回収については累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ電極アナライザクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 循環動態解析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 生理学的神経筋機能分析装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ペースメーカプログラマクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 一時的使用ペーシング機能付除細動器クラスⅢ | 10 | 5 | 69.44 億円/年 | -8.2% | 57.05 万円/個 | 68.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K170815 | PSA Cable | Boston Scientific Corporation | 2017.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083674 | PK-141 PATIENT CABLE | Biotronik, Inc. | 2009.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011729 | SIGMA PACE EXTERNAL PACEMAKER ANALYZER MODEL #1000 | Dni Nevada, Inc. | 2001.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K002497 | MODEL 4810 ANALYZER OUTPUT ADAPTER | Pace Medical | 2000.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K961582 | EXTERNAL PACEMAKER ANALYZER, MODEL PMT 100 | North American Technical Services Corp. | 1996.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903966 | EXTERNAL PACEMAKER ANALYZER MODEL PMA-1 | Bio-Tek Instruments, Inc. | 1991.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910595 | MODEL 5311B A-V PACING SYSTEM ANALYZER | Medtronic Vascular | 1991.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K910223 | CPI MODEL 2215/SEAMED MODEL 3400 | Seamed Corp. | 1991.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K901332 | PK-55 ANDOVER MEDICAL PART #5455 LABEL CHANGE | Biotronik, GmbH & Co. | 1990.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896632 | MEDTRONIC MODEL 5401B TEST CABLE | Medtronic Vascular | 1989.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884331 | MEDTRONIC MODEL 5311B A-V PACING SYSTEM ANALYZER | Medtronic Vascular | 1989.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K882327 | PACER SENSING ANALYZER (PSA 100) | Oscor Medical Corp. | 1988.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K860462 | SEAMED MODEL 3000 | Seamed Corp. | 1986.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K851900 | SEA MED DDD PACING SYSTEM ANALYZER | Seamed Corp. | 1985.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K850077 | MEDTRONIC 5311 PACING SYSTEM ANALYZER | Medtronic Vascular | 1985.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K844969 | CORDIS DUAL-CHAMBER PSA MODEL 296A (PACEMAKER) | Cordis Corp. | 1985.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K831697 | TELECTRONICS MODEL 2401 | Seamed Corp. | 1984.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812262 | MEDTRONIC A-V PACING SYSTEM ANALYZER | Medtronic Vascular | 1982.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810604 | ELECTRODE/PACER SYSTEM ANALYZER PMA 400 | Telectronics, Inc. | 1981.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K792602 | SUSI II PACEMAKER SURVEILLANCE MONITOR | Ela Medical, Inc. | 1980.03.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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