医療機器 一般的名称
汎用心音計
基本情報
類別コード器21
類別名称内臓機能検査用器具
中分類名生体物理現象検査用機器
コード13017000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理-
修理区分G2
一般的名称定義
体表で心音を記録する装置をいう。心臓の活動により振動が生じ、この振動が臓器及び組織を経て体表に伝達され、マイクロホンによって検出される。振動は電気的フィルタで処理され、心音図の音特性が得られる。低周波音(心房性又は心室性奔馬調律)及び高周波音(僧帽弁逆流及び心室中隔欠損)を評価するのに用いる。通常、心尖拍動図によって記録するような振動とみなされる亜音速周波数(数ヘルツ)を記録するものもある。この方法は心電計(ECG)にも内蔵されている。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
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No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
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1 | 後発医療機器 | 2023/08/24 | 一変 | 30400BZX00218000 | 心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ | AMI株式会社 |
2 | 改良医療機器(臨床なし) | 2022/09/22 | 承認 | 30400BZX00218000 | 心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ | AMI株式会社 |
心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ
承認日 2023/08/24(一変)
企業名AMI株式会社
分類後発医療機器
承認番号30400BZX00218000
心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ
承認日 2022/09/22(承認)
企業名AMI株式会社
分類改良医療機器(臨床なし)
承認番号30400BZX00218000