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Echocardiograph（DXK）
心エコー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DXK |
|---|---|
| デバイス名 | Echocardiograph 心エコー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において21 CFR 870.2330に規定される、心血管領域で用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約80件で、申請企業数は53社にのぼりますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳としてはMalfunction（不具合）が中心となっており、死亡報告は0件、傷害報告は4件です。回収については、累計件数・直近5年の件数ともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 汎用心音計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 心尖拍動図クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 心臓キモグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | インピーダンスカーディオグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181042 | Ultra ICE Plus PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter | Boston Scientific Corporation | 2018.05.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K160173 | Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) | Boston Scientific Corporation | 2016.02.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K031148 | IN-VISION IMAGING SYSTEM | Jomed, Inc. | 2003.05.28 | 特別（Special） | |
| 4 | K934887 | 9750 ATHENA ETHERNET OPTION | S & W Medico Teknik A/S | 1994.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K913209 | ACCESSORY TO GENESIS III (GCFM) | Biosound, Inc. | 1992.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K911384 | CATHSCANNER(R) VISIONS(TM) 3.5F 54700/5.0F 54600 | Endosonics Corp. | 1991.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904832 | MODIFIED SYST: SONOS 500/1000 ULTRSOUND IMAG SYST | Hewlett-Packard Co. | 1991.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K904978 | SOFTWARE PROGRAM USED W/PRISM PRODUCTS | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904977 | CINE/VIEW PLUS - CARDIOLOGY WORKSTATION | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K904976 | CINE'VIEW - STRESS ECHO & IMAGE REVIEW | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904975 | VISTA VIEWING STATION | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K910029 | PATIENT CARE MANAGEMENT SYSTEM MODIFICATION | Spacelabs, Inc. | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K903839 | INTERSPEC APOGEE | Interspec, Inc. | 1990.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K903710 | WASHINGTON CARDIAC MONITOR | Washington Biolab, Inc. | 1990.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901592 | MODEL MD-5 DOPPLER | D. E. Hokanson, Inc. | 1990.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K903414 | TRANSESOPHAGEAL PROBE HOLDER & DISINFECTING COLUMN | Echo Ultrasound | 1990.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901658 | ADD'L TRANSDUCER FOR USE W/EUB-165 ULTRASOUND | Hitachi Medical Corp. of America | 1990.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K901657 | ADD'L TRANSDUCER FOR USE W/EUB-565 ULTRASOUND | Hitachi Medical Corp. of America | 1990.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K900350 | LEOCOR CORFLO(TM) PUMP | Leocor, Inc. | 1990.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901562 | CVIS INSIGHT IMAGING CATHETER | Cardiovascular Imaging Systems, Inc. | 1990.07.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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