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Echocardiograph（DXK）
心エコー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DXK |
|---|---|
| デバイス名 | Echocardiograph 心エコー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において21 CFR 870.2330に規定される、心血管領域で用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約80件で、申請企業数は53社にのぼりますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳としてはMalfunction（不具合）が中心となっており、死亡報告は0件、傷害報告は4件です。回収については、累計件数・直近5年の件数ともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181042 | Ultra ICE Plus PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter | Boston Scientific Corporation | 2018.05.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K160173 | Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) | Boston Scientific Corporation | 2016.02.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K031148 | IN-VISION IMAGING SYSTEM | Jomed, Inc. | 2003.05.28 | 特別（Special） | |
| 4 | K934887 | 9750 ATHENA ETHERNET OPTION | S & W Medico Teknik A/S | 1994.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K913209 | ACCESSORY TO GENESIS III (GCFM) | Biosound, Inc. | 1992.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K911384 | CATHSCANNER(R) VISIONS(TM) 3.5F 54700/5.0F 54600 | Endosonics Corp. | 1991.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904832 | MODIFIED SYST: SONOS 500/1000 ULTRSOUND IMAG SYST | Hewlett-Packard Co. | 1991.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K904978 | SOFTWARE PROGRAM USED W/PRISM PRODUCTS | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904977 | CINE/VIEW PLUS - CARDIOLOGY WORKSTATION | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K904976 | CINE'VIEW - STRESS ECHO & IMAGE REVIEW | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904975 | VISTA VIEWING STATION | Prism Imaging, Inc. | 1991.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K910029 | PATIENT CARE MANAGEMENT SYSTEM MODIFICATION | Spacelabs, Inc. | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K903839 | INTERSPEC APOGEE | Interspec, Inc. | 1990.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K903710 | WASHINGTON CARDIAC MONITOR | Washington Biolab, Inc. | 1990.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901592 | MODEL MD-5 DOPPLER | D. E. Hokanson, Inc. | 1990.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K903414 | TRANSESOPHAGEAL PROBE HOLDER & DISINFECTING COLUMN | Echo Ultrasound | 1990.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901658 | ADD'L TRANSDUCER FOR USE W/EUB-165 ULTRASOUND | Hitachi Medical Corp. of America | 1990.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K901657 | ADD'L TRANSDUCER FOR USE W/EUB-565 ULTRASOUND | Hitachi Medical Corp. of America | 1990.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K900350 | LEOCOR CORFLO(TM) PUMP | Leocor, Inc. | 1990.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901562 | CVIS INSIGHT IMAGING CATHETER | Cardiovascular Imaging Systems, Inc. | 1990.07.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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