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Electrode, Electrocardiograph（DRX）
心電図用電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2022.04.20
329 件
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1,601 件
分類情報
| Product Code | DRX |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Electrocardiograph 心電図用電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は心電図（ECG）測定時に体表面に装着し、心臓の電気的活動を検出するための電極です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されている品目であり、市販前届出を行わずに製造販売が可能とされています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分ながら、510(k)は累計約330件、参入企業は146社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,600件で、うち死亡が23件、傷害が888件と傷害中心の内訳になっており、主な問題として生体適合性（Biocompatibility）、接続の問題（Connection Problem）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計20件で、クラスIの報告はなく、クラスIIが14件、直近5年では7件、最新の回収は2022年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2360 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MLN | Electrode, Electrocardiograph, Multi-Function 多機能心電用電極 | II | 循環器 | — | — | 1,328 | 9 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な心電用電極クラスⅠ | 60 | 17 | 0.58 億円/年 | -28.9% | 1,724 円/個 | 62.5% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 新生児心電図用電極クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 単回使用心電用電極クラスⅠ | 207 | 42 | 177.8 億円/年 | +12.5% | 220 円/個 | 12.1% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計電極クラスⅡ | 20 | 7 | 13.44 億円/年 | +12.7% | 7,492 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0940-2022 DRX | クラス II | 2022.03.15 | Graphic Controls Acquisition Corporation | Instructions for Use (IFU) (Instructions for Use) indicate compliance with ANSI/AAMI EC53:2013/(R)2020 ECG trunk cables and patient leadwires. Section 5.3.9 of the standard requires the device to withstand, without breakdown , an application of, 5,000 V d.c. when used with a defibrillator at a voltage above its maximum threshold, Claravue does not meet the specification and delivers an inefficient electrical charge which may result in an ineffective defibrillation. | 終了 |
| Z-0939-2022 DRX | クラス II | 2022.03.15 | Graphic Controls Acquisition Corporation | Instructions for Use (IFU) (Instructions for Use) indicate compliance with ANSI/AAMI EC53:2013/(R)2020 ECG trunk cables and patient leadwires. Section 5.3.9 of the standard requires the device to withstand, without breakdown , an application of, 5,000 V d.c. when used with a defibrillator at a voltage above its maximum threshold, Claravue does not meet the specification and delivers an inefficient electrical charge which may result in an ineffective defibrillation. | 終了 |
| Z-0938-2022 DRX | クラス II | 2022.03.15 | Graphic Controls Acquisition Corporation | Instructions for Use (IFU) (Instructions for Use) indicate compliance with ANSI/AAMI EC53:2013/(R)2020 ECG trunk cables and patient leadwires. Section 5.3.9 of the standard requires the device to withstand, without breakdown , an application of, 5,000 V d.c. when used with a defibrillator at a voltage above its maximum threshold, Claravue does not meet the specification and delivers an inefficient electrical charge which may result in an ineffective defibrillation. | 終了 |
| Z-0937-2022 DRX | クラス II | 2022.03.15 | Graphic Controls Acquisition Corporation | Instructions for Use (IFU) (Instructions for Use) indicate compliance with ANSI/AAMI EC53:2013/(R)2020 ECG trunk cables and patient leadwires. Section 5.3.9 of the standard requires the device to withstand, without breakdown , an application of, 5,000 V d.c. when used with a defibrillator at a voltage above its maximum threshold, Claravue does not meet the specification and delivers an inefficient electrical charge which may result in an ineffective defibrillation. | 終了 |
| Z-0936-2022 DRX | クラス II | 2022.03.15 | Graphic Controls Acquisition Corporation | Instructions for Use (IFU) (Instructions for Use) indicate compliance with ANSI/AAMI EC53:2013/(R)2020 ECG trunk cables and patient leadwires. Section 5.3.9 of the standard requires the device to withstand, without breakdown , an application of, 5,000 V d.c. when used with a defibrillator at a voltage above its maximum threshold, Claravue does not meet the specification and delivers an inefficient electrical charge which may result in an ineffective defibrillation. | 終了 |
| Z-0935-2022 DRX | クラス II | 2022.03.15 | Graphic Controls Acquisition Corporation | Instructions for Use (IFU) (Instructions for Use) indicate compliance with ANSI/AAMI EC53:2013/(R)2020 ECG trunk cables and patient leadwires. Section 5.3.9 of the standard requires the device to withstand, without breakdown , an application of, 5,000 V d.c. when used with a defibrillator at a voltage above its maximum threshold, Claravue does not meet the specification and delivers an inefficient electrical charge which may result in an ineffective defibrillation. | 終了 |
| Z-0188-2022 DRX | クラス II | 2021.10.06 | 3M Company - Health Care Business | Potential for breakage of the ECG electrode carbon stud from the eyelet. | 終了 |
| Z-0423-2021 DRX | クラス II | 2020.09.15 | 3M Company - Health Care Business | Corrosion could cause performance failures in the product. | 終了 |
| Z-0422-2021 DRX | クラス II | 2020.09.15 | 3M Company - Health Care Business | Corrosion could cause performance failures in the product. | 終了 |
| Z-0421-2021 DRX | クラス II | 2020.09.15 | 3M Company - Health Care Business | Corrosion could cause performance failures in the product. | 終了 |
| Z-0420-2021 DRX | クラス II | 2020.09.15 | 3M Company - Health Care Business | Corrosion could cause performance failures in the product. | 終了 |
| Z-0419-2021 DRX | クラス II | 2020.09.15 | 3M Company - Health Care Business | Corrosion could cause performance failures in the product. | 終了 |
| Z-0292-2016 DRX | クラス II | 2015.11.02 | Leonhard Lang Medizintechnik GmbH | There is a risk ECG electrodes of specific lots fail to transmit signals. There is a risk that the affected electrodes will transmit a poor signal or no signal at all before reaching the indicated expiration date. | 終了 |
| Z-1350-2015 DRX | クラス II | 2015.02.24 | Leonhard Lang Medizintechnik GmbH | The electrodes may fail to transmit signals. | 終了 |
| Z-2383-2010 DRX | － | － | － | － | － |
| Z-1776-2010 DRX | － | － | － | － | － |
| Z-1493-2011 DRX | － | － | － | － | － |
| Z-1431-2010 DRX | － | － | － | － | － |
| Z-1185-03 DRX | － | － | － | － | － |
| Z-1184-03 DRX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 329 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171244 | Physiotrace | Nimbleheart, Inc. | 2017.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140096 | HMICRO WIRED C-PATCH ELECTRODE, TRADE NAME SUBJECT TO CHANGE | Hmicro, Inc. | 2014.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K123658 | BIOMODULE 3-M1 | Zephyr Technology Corporation | 2013.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K101576 | CENTERRIDGE DIAGNOSTIC ECG ELECTRODE, CENTERRIDGE MONITORING ECG ELECTRODES | Team Innovations, Inc. | 2010.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K101685 | IP-SET | Integral Process Sas | 2010.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K100129 | AMBU BLUE SENSOR NEO, AMBU BLUE SENSOR NEO X | Ambu A/S | 2010.06.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K093327 | INTCO TAB ELECTRODE | Shanghai Intco Electrode Manufacturing Co., Ltd. | 2010.05.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K100315 | 12 LEAD GLOVE | I Needmd, Inc. | 2010.04.23 | 特別（Special） | － |
| 9 | K092744 | NEONATAL ECG ELECTRODE, M203KEN | R & D Medical Products, Inc. | 2009.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K092389 | DISPOSAL ECG ELECTRODES, MODEL EASYRODE | Suzuken Co., Ltd. | 2009.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K090496 | QWIKLEAD REUSABLE ELECTROCARDIOGRAPH ELECTRODE PATCH | Cardiac Lead Technologies, Inc. | 2009.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K092291 | SKINTACT AND VARIOUS OTHER TRADENAMES | Leonhard Lang GmbH | 2009.08.21 | 特別（Special） | |
| 13 | K091856 | CONMED ECG MONITORING ELECTRODES , MODEL 1700 ( INCLUDING 2500), 1750, 2700, 2710, 1800, SERIES | Conmed Corporation | 2009.08.07 | 特別（Special） | |
| 14 | K090180 | TENDER-TRODE PREWIRED PEDIATRIC ECG ELECTRODE | Vermed, Inc. | 2009.06.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K083677 | PHYSIOGLOVE FOR USE WITH PHYSIOGLOVE ES1 | Commwell , Ltd. | 2009.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K083148 | TELECTRODE WET GEL ECG ELECTRODE | Bio Protech, Inc. | 2008.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K080602 | AUDICOR SENSOR, MODELS: 2.0, 3.0 | Inovise Medical, Inc. | 2008.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K080106 | SKINTACT PRE-WIRED ECG ELECTRODES WITH CONDUCTIVE ADHESIVE | Leonhard Lang GmbH | 2008.02.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K073104 | SKINTACT AND VARIOUS OTHER TRADENAMES | Leonhard Lang GmbH | 2007.11.16 | 特別（Special） | |
| 20 | K071576 | TEXTRONICS ECG ELECTRODE | Textronics, Inc. | 2007.11.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。