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Electrocardiograph（DPS）
心電計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
97 件
直近 2025.10.29
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分類情報
| Product Code | DPS |
|---|---|
| デバイス名 | Electrocardiograph 心電計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は心臓の電気的活動を体表面から記録し、波形として表示・記録する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数が約580件、参入企業数は約270社、直近5年の届出件数は約40件となっており、継続的な届出が行われています。不具合報告（MDR）は累計約850件で、大半がMalfunction（不具合）による報告であり、死亡報告は35件、傷害報告は約70件となっています。主な問題としてはWireless Communication Problem（無線通信の問題）、Patient Data Problem（患者データの問題）、Intermittent Communication Failure（断続的な通信不良）が挙げられています。回収は累計約100件で、クラスIIが約40件、クラスI（最重篤）が1件含まれており、直近5年では約20件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2340 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MLC | Monitor, St Segment STセグメントモニタ | II | 循環器 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な心電用電極クラスⅠ | 60 | 17 | 0.58 億円/年 | -33.3% | 1,910 円/個 | 65.7% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 汎用心電計クラスⅡ | 36 | 12 | 2.22 億円/年 | -34.0% | 59.02 万円/個 | 36.4% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 新生児心電図用電極クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 単回使用心電用電極クラスⅠ | 207 | 42 | 183.7 億円/年 | +6.2% | 229 円/個 | 11.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 97 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0166-2026 DPS | クラス II | 2025.09.12 | Philips North America | Failure of Environmental Stress Testing from a pinched power module wire within the housing of the Cardiac Workstation device which resulted in a short. | 対応中 |
| Z-0165-2026 DPS | クラス II | 2025.09.12 | Philips North America | Failure of Environmental Stress Testing from a pinched power module wire within the housing of the Cardiac Workstation device which resulted in a short. | 対応中 |
| Z-0231-2026 DPS | クラス II | 2025.08.22 | GE Medical Systems, LLC | If a user incorrectly places the Acquisition Module into the Acquisition Module Holder, it can result in excessive bending and wear of the Acquisition Trunk Cable. This is visible as a damaged sheath or exposed wires. If a damaged Acquisition Trunk Cable is not recognized and removed from service, the cable can overheat with continued use. | 対応中 |
| Z-1560-2025 DPS | クラス II | 2025.03.24 | Baxter Healthcare Corporation | There were customer reports of devices which experienced battery-related fires. The investigation found that the devices in question were utilizing third-party, after-market batteries that are not approved by Baxter. | 対応中 |
| Z-0708-2025 DPS | クラス I（最重篤） | 2024.12.18 | Braemar Manufacturing, LLC | Not all Electrocardiogram (ECG) events received July 2022-July 2024 were not properly routed and subsequently reviewed due to an analysis step being disabled with the monitoring service application software. | 対応中 |
| Z-0325-2025 DPS | クラス II | 2024.10.11 | Baxter Healthcare Corporation | There is the potential for exam files being assigned duplicate Unique Identifiers (UIDs),. If the system receiving the DICOM file (e.g., Picture Archiving and Communication System (PACS)) relies solely on the UID to accept exams, this could lead to a mismatch of the patients identification with their physiological data. | 対応中 |
| Z-0322-2025 DPS | クラス II | 2024.10.11 | Baxter Healthcare Corporation | There is the potential for exam files being assigned duplicate Unique Identifiers (UIDs),. If the system receiving the DICOM file (e.g., Picture Archiving and Communication System (PACS)) relies solely on the UID to accept exams, this could lead to a mismatch of the patients identification with their physiological data. | 対応中 |
| Z-0321-2025 DPS | クラス II | 2024.10.11 | Baxter Healthcare Corporation | There is the potential for exam files being assigned duplicate Unique Identifiers (UIDs),. If the system receiving the DICOM file (e.g., Picture Archiving and Communication System (PACS)) relies solely on the UID to accept exams, this could lead to a mismatch of the patients identification with their physiological data. | 対応中 |
| Z-2734-2024 DPS | クラス II | 2024.07.24 | Schiller, Ag | Potential for high-frequency signal artifacts is recorded during an ECG acquisition performed by CARDIOVIT AT-180 electrocardiographs. | 対応中 |
| Z-2323-2024 DPS | クラス II | 2024.06.03 | Baxter Healthcare Corporation | During manufacturing, the step to install an Electromagnetic Interference (EMI) Absorber was omitted. The purpose of the EMI absorber is to prevent EMI leakage that might potentially affect other devices in the vicinity or the device itself may be vulnerable to EMI resulting in device malfunction or unavailability. | 対応中 |
| Z-0707-2024 DPS | クラス II | 2023.12.08 | Baxter Healthcare Corporation | Potential distortion identified in electrocardiogram (ECG) readings when the Source Consistency Filter (SCF) is enabled. | 対応中 |
| Z-0706-2024 DPS | クラス II | 2023.12.08 | Baxter Healthcare Corporation | Potential distortion identified in electrocardiogram (ECG) readings when the Source Consistency Filter (SCF) is enabled. | 対応中 |
| Z-0705-2024 DPS | クラス II | 2023.12.08 | Baxter Healthcare Corporation | Potential distortion identified in electrocardiogram (ECG) readings when the Source Consistency Filter (SCF) is enabled. | 対応中 |
| Z-1280-2023 DPS | クラス II | 2022.12.19 | Withings | A software bug eliminated the initial ECG activation and review of the ECG under a physician. However, the device is only cleared for use under the care of a physician. | 対応中 |
| Z-1013-2023 DPS | クラス II | 2022.10.31 | Baxter Healthcare Corporation | One ELI 380 Electrocardiograph intended to be used for a pilot program was shipped to a customer by mistake on 26 October 2022. | 終了 |
| Z-0011-2022 DPS | クラス II | 2021.09.03 | Welch Allyn Inc Mortara | The devices malfunction under specific operator workflows. | 対応中 |
| Z-1485-2021 DPS | クラス II | 2021.03.31 | Welch Allyn Inc Mortara | Devices do not meet IEC 60601-2-27 requirements as labeled. | 終了 |
| Z-1484-2021 DPS | クラス II | 2021.03.31 | Welch Allyn Inc Mortara | Devices do not meet IEC 60601-2-27 requirements as labeled. | 終了 |
| Z-1483-2021 DPS | クラス II | 2021.03.31 | Welch Allyn Inc Mortara | Devices do not meet IEC 60601-2-27 requirements as labeled. | 終了 |
| Z-1482-2021 DPS | クラス II | 2021.03.31 | Welch Allyn Inc Mortara | Devices do not meet IEC 60601-2-27 requirements as labeled. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 576 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252463 | SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E) | Edan Instruments, Inc. | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251670 | MAC 7 Resting ECG Analysis System | Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. | 2026.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252361 | AccurECG Analysis System (v2.0) | Accurkardia, Inc. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252474 | Withings BeamO (SCT02) | Withings | 2025.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250569 | Cardiologs Holter Platform | Philips France Commercial | 2025.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243252 | ZBPro Diagnostic | Zbeats, Inc. | 2025.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243305 | Masimo W1 | Masimo Corporation | 2025.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241217 | CloudHRV System (100-01-001) | Inmedix, Inc. | 2025.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241556 | Cardiac Workstation (5000); Cardiac Workstation (7000) | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240229 | Masimo W1 | Masimo Corporation | 2024.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232161 | DeepRhythm Platform | Medicalgorithmics S.A. | 2024.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233266 | MEDIBLU ECG SYSTEM | Mediblu Medical, LLC | 2024.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232816 | Electrocardiograph, model: ECG301 | Shenzhen LE Medical Technology Co., Ltd. | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K232035 | Impala | AliveCor, Inc. | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K232445 | CSF-4 (CSF-4) | Cardiacsense | 2024.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K232823 | MCG-S (AM1000) | Amcg Co., Ltd. | 2024.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K231160 | Cardio Q50, Cardio Q70 | Bionet Co., Ltd. | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K230834 | CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H | Trismed Co., Ltd. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232974 | EKGenius Smart System | Ekgenius, LLC | 2023.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K232512 | Masimo W1 | Masimo Corporation | 2023.11.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。