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Phonocardiograph（DQC）
心音計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DQC |
|---|---|
| デバイス名 | Phonocardiograph 心音計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2390 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上、クラスIに分類される心血管領域の医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、本製品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前に個別の届出を行うことなく販売が可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計は18件、参入企業数は14社となっていますが、直近5年間の届出および承認実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950537 | CARDIOPHONICS INCORPORATED DPS 2000 PHONOCARDIOGRAPH | Cardiophonics, Inc. | 1996.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K952651 | LIFE SOUND SENSOR | Flowscan, Inc. | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K943726 | ACOUSTIC RECORDER | Technology Applications Assoc., Inc. | 1994.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K924054 | PHONOCARDIOGRAPH | Echo Ultrasound | 1993.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K902185 | DYNAMIC SPECTRAL PHONOCARDIOGRAPH | Reeves Scientific, Inc. | 1991.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900560 | ACUSON HEARTSOUND/PULSE/RESPIRATION MODULE | Acuson Corp. | 1990.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900365 | PAG MICROPROCESSOR-CONTROLLED MODULE | Life Sciences Manufacturing, Inc. | 1990.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873640 | MODIFIED DSP100 AMPLIFIER | Intl. Acoustics, Inc. | 1987.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K870545 | ANDRIES PHYSICAL ASSESSMENT COMPUTER | Andries Tek, Inc. | 1987.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864429 | DSP100 CAROTID PHONOANGIOGRAPHY MODULE | Intl. Acoustics, Inc. | 1987.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K860814 | DSP100 AMPLIFIER | Intl. Acoustics, Inc. | 1986.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K832679 | NON-INVASIVE CLINICAL VASCULAR LAB | Life Sciences Manufacturing, Inc. | 1984.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K811626 | MEDDARS/ULTRA IMAGER PULSE/PHON MODULE | Honeywell, Inc. | 1981.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K800655 | MODEL 100 SPECTRAVIEW | Edwards Laboratories | 1980.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K792466 | NIC-200 VENTRICULAR FUNCTION ANALYZER | Nicolet Biomedical Instruments | 1980.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780116 | AMPLIFIER, PC-700 | Burdick Corp. | 1978.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K770757 | PULSE/PHONOCARDIOGRAPHY CHANNEL, 144 | Honeywell, Inc. | 1977.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K760464 | PHON/STRESS SYSTEM (#21126A) | Hewlett-Packard Co. | 1976.08.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.10.05
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