医療機器 一般的名称
睡眠評価装置
基本情報
類別コード器21
類別名称内臓機能検査用器具
中分類名生体物理現象検査用機器
コード33843000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理－
修理区分G2
一般的名称定義
通常、睡眠中に検知される生体信号を記録し、睡眠障害（不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等）の評価に用いる装置をいう。通常、コンピュータ化されているが、データのグラフ表示のみに利用しているものもある。測定項目は、心電図（ECG）、脳波（EEG）、胸壁の動き、鼻及び口腔の気流、眼球運動、酸素飽和度、筋電図（EMG）等である。実施する検査に応じて、他の項目を追加又は除外することができる。記録は、患者の所定の部位に複数の電極・センサを配置して行う。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
21.48億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
16.76 %
過去2年間
平均出荷価格
87.43 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
66.7 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 276 | 317 | 279 | 369 | 219 | 467 | 122 | 741 | 539 | 413 | 269 | 243 | 152 | 371 | 181 | 814 | 313 | 492 | 411 | 265 | 477 | 345 | 776 | 244 | 496 | 133 | 516 | 252 | 238 | 414 | 323 | 617 | 467 | 494 | 727 | 677 | 688 | 451 | 273 | 320 | 929 | 298 | 143 | 239 | 305 | 196 | 244 | 294 | 280 | 400 | 522 | 276 | 130 | 214 | 43 | 26 | 124 | 211 | 344 | 304 | 257 | 206 | 298 | 325 | 450 | 304 | 236 | 362 |
| 生産 | 計 | 264 | 301 | 258 | 362 | 192 | 461 | 99 | 735 | 436 | 409 | 267 | 234 | 141 | 365 | 179 | 340 | 304 | 430 | 362 | 258 | 232 | 321 | 540 | 240 | 120 | 116 | 473 | 174 | 231 | 375 | 315 | 293 | 375 | 284 | 370 | 370 | 555 | 147 | 253 | 245 | 174 | 241 | 130 | 154 | 277 | 187 | 237 | 232 | 268 | 352 | 484 | 273 | 116 | 207 | 22 | 20 | 60 | 202 | 198 | 240 | 160 | 114 | 148 | 214 | 349 | 237 | 112 | 257 |
| 輸入品☆ | 計 | 12 | 16 | 21 | 7 | 27 | 6 | 23 | 6 | 103 | 4 | 2 | 9 | 11 | 6 | 2 | 474 | 9 | 62 | 49 | 7 | 245 | 24 | 236 | 4 | 376 | 17 | 43 | 78 | 7 | 39 | 8 | 324 | 92 | 210 | 357 | 307 | 133 | 304 | 20 | 75 | 755 | 57 | 13 | 85 | 28 | 9 | 7 | 62 | 12 | 48 | 38 | 3 | 14 | 7 | 21 | 6 | 64 | 9 | 146 | 64 | 97 | 92 | 150 | 111 | 101 | 67 | 124 | 105 |
| 出荷 | 国内 | 269 | 222 | 282 | 132 | 264 | 513 | 118 | 606 | 972 | 333 | 341 | 93 | 137 | 232 | 156 | 319 | 393 | 592 | 123 | 151 | 176 | 740 | 474 | 524 | 147 | 155 | 415 | 275 | 318 | 399 | 185 | 280 | 419 | 439 | 726 | 474 | 347 | 380 | 327 | 223 | 1,081 | 171 | 158 | 303 | 118 | 358 | 336 | 216 | 262 | 288 | 420 | 350 | 27 | 310 | 64 | 258 | 100 | 188 | 250 | 172 | 253 | 96 | 123 | 298 | 388 | 106 | 186 | 395 |
| 輸出 | 26 | 26 | 15 | 12 | 29 | 1 | - | - | 21 | 10 | 11 | 40 | 10 | 35 | 40 | 20 | 10 | 35 | - | 37 | 28 | 1 | - | 10 | - | 11 | 10 | 50 | 20 | 1 | 40 | 50 | 31 | 20 | 25 | 30 | 10 | 40 | 55 | 8 | 27 | 5 | 1 | 1 | 1 | 15 | 1 | 10 | - | - | 20 | 20 | - | 22 | 40 | 1 | 47 | 18 | 31 | 21 | 11 | 90 | 32 | 35 | 3 | 65 | 45 | 1 | |
| 計 | 295 | 248 | 297 | 144 | 293 | 514 | 118 | 606 | 993 | 343 | 352 | 133 | 147 | 267 | 196 | 339 | 403 | 627 | 123 | 188 | 204 | 741 | 474 | 534 | 147 | 166 | 425 | 325 | 338 | 400 | 225 | 330 | 450 | 459 | 751 | 504 | 357 | 420 | 382 | 231 | 1,108 | 176 | 159 | 304 | 119 | 373 | 337 | 226 | 262 | 288 | 440 | 370 | 27 | 332 | 104 | 259 | 147 | 206 | 281 | 193 | 264 | 186 | 155 | 333 | 391 | 171 | 231 | 396 | |
| 月末在庫 | 計 | 710 | 824 | 756 | 976 | 282 | 310 | 274 | 278 | 1,172 | 397 | 302 | 464 | 467 | 689 | 617 | 981 | 681 | 691 | 984 | 958 | 917 | 401 | 608 | 295 | 500 | 346 | 484 | 327 | 240 | 296 | 374 | 529 | 597 | 649 | 636 | 681 | 833 | 526 | 437 | 613 | 403 | 559 | 564 | 699 | 560 | 400 | 350 | 396 | 384 | 602 | 922 | 880 | 554 | 790 | 396 | 163 | 128 | 397 | 553 | 505 | 484 | 480 | 513 | 519 | 613 | 710 | 701 | 624 |
医療機器品目一覧（32品目、19社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 認証日 | 認証番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 認証品目 | 2024/03/13 | 306AIBZX00009000 | Ｓｌｅｅｐ ＰＲＯＣＯＲＤＥＲ（スリープ プロコーダー） | 株式会社ＭＦＣメディカル |
| 2 | 認証品目 | 2023/10/02 | 305AABZX00051000 | レスメド ＮｉｇｈｔＯｗｌ | レスメド株式会社 |
| 3 | 認証品目 | 2023/03/20 | 305ADBZI00017000 | Ｎｏｘ Ａ１ｓシステム | ノックス メディカル |
| 4 | 認証品目 | 2021/11/24 | 303AFBZI00094000 | ウォッチパット ＯＮＥ | Ｉｔａｍａｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ． |
| 5 | 認証品目 | 2021/08/10 | 303AGBZX00060000 | 睡眠評価装置 ＳＰ３８－Ｍ | 株式会社スリープシステム研究所 |
| 6 | 認証品目 | 2020/11/20 | 302ALBZX00023000 | エンブラ Ｄｘ シリーズ | チェスト株式会社 |
| 7 | 認証品目 | 2020/09/14 | 302AFBZX00089000 | ウォッチパット ３００ | 株式会社フィリップス・ジャパン |
| 8 | 認証品目 | 2020/01/22 | 302AIBZX00001000 | アプノモニタ ８ | チェスト株式会社 |
| 9 | 認証品目 | 2019/07/17 | 301AFBZX00023000 | アリス６ | 株式会社フィリップス・ジャパン |
| 10 | 認証品目 | 2018/10/22 | 230AFBZX00084000 | サイモン．Ｊ Ｓｉｍｏｎ．Ｊ | 株式会社八森電子デバイス |
| 11 | 認証品目 | 2018/02/16 | 230ADBZX00012000 | ソムノＨＤ | 株式会社フクダ産業 |
| 12 | 認証品目 | 2018/01/11 | 230ADBZX00001000 | 携帯用睡眠時無呼吸検査装置 ＳＡＳ－２２００ | 日本光電工業株式会社 |
| 13 | 認証品目 | 2017/06/21 | 229ADBZI00076000 | Ｎｏｘ Ａ１ システム | 帝人ファーマ株式会社 |
| 14 | 認証品目 | 2017/05/10 | 229AABZX00054000 | スリーププロファイラーＰＳＧ２ | アイ・エム・アイ株式会社 |
| 15 | 認証品目 | 2017/04/27 | 229ADBZI00058000 | Ｎｏｘ Ｔ３ システム | ノックス メディカル |
| 16 | 認証品目 | 2017/04/12 | 229ADBZX00041000 | 睡眠評価装置 パルスリープ ＬＳ－１４０ | フクダ電子株式会社 |
| 17 | 認証品目 | 2016/08/30 | 228AABZI00090000 | アプニアリンク Ａｉｒ | ＲｅｓＭｅｄ Ｐｔｙ Ｌｔｄ |
| 18 | 認証品目 | 2016/03/24 | 228AIBZX00012000 | ソムノタッチ ＲＥＳＰ | 株式会社フクダ産業 |
| 19 | 認証品目 | 2016/03/09 | 228AABZX00030000 | アリス ＮｉｇｈｔＯｎｅ | 株式会社フィリップス・ジャパン |
| 20 | 認証品目 | 2016/02/25 | 228AFBZX00023000 | エンブレッタ ＭＰＲ | チェスト株式会社 |
| 21 | 認証品目 | 2015/05/28 | 21500BZY00548000 | エンブラ Ｎ ７０００ | チェスト株式会社 |
| 22 | 認証品目 | 2014/11/19 | 226AIBZX00059000 | ソムノスクリーンＢＴシステム | 株式会社フクダ産業 |
| 23 | 認証品目 | 2014/05/28 | 226ADBZX00125000 | 睡眠評価装置 スリープテスタ ＬＳ－３３０Ｇ | フクダ電子株式会社 |
| 24 | 認証品目 | 2013/04/25 | 225AIBZX00027000 | アプノモニタ ７ | チェスト株式会社 |
| 25 | 認証品目 | 2013/04/23 | 21900BZX00419000 | スマートウォッチ ＰＭＰ－３００ | アイ・エム・アイ株式会社 |
| 26 | 認証品目 | 2013/03/19 | 225ACBZX00017000 | スリープアイ ＧＤ７００ | ＧＡＣ株式会社 |
| 27 | 認証品目 | 2013/01/29 | 225AABZI00015000 | アリス６ | Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ， Ｉｎｃ． |
| 28 | 認証品目 | 2012/11/30 | 224AABZX00178000 | スリーププロファイラー | パシフィックメディコ株式会社 |
| 29 | 認証品目 | 2012/08/17 | 22100BZX01027000 | アリスＰＤｘ | ＰＨＩＬＩＰＳ ＲＳ ＮＯＲＴＨ ＡＭＥＲＩＣＡ ＬＬＣ |
| 30 | 認証品目 | 2012/04/05 | 224AGBZX00030000 | 無拘束睡眠時無呼吸検査装置 Ｋｅｎｚ スリープレコーダ ＳＤ－１０２ | ケンツメディコ株式会社 |
| 31 | 認証品目 | 2012/03/29 | 224AIBZX00019000 | ソムノスクリーンシステム | 株式会社フクダ産業 |
| 32 | 認証品目 | 2011/12/07 | 223ADBZX00130000 | 睡眠ポリグラフィ装置 ＰＳＧ－１１００ | 日本光電工業株式会社 |
| 33 | 認証品目 | 2011/11/21 | 223ADBZX00122000 | 携帯用睡眠時無呼吸検査装置 ＳＡＳ－３２００ | 日本光電工業株式会社 |
Ｓｌｅｅｐ ＰＲＯＣＯＲＤＥＲ（スリープ プロコーダー）
認証日 2024/03/13
企業名株式会社ＭＦＣメディカル
分類認証品目
認証番号306AIBZX00009000
レスメド ＮｉｇｈｔＯｗｌ
認証日 2023/10/02
企業名レスメド株式会社
分類認証品目
認証番号305AABZX00051000
Ｎｏｘ Ａ１ｓシステム
認証日 2023/03/20
企業名ノックス メディカル
分類認証品目
認証番号305ADBZI00017000
ウォッチパット ＯＮＥ
認証日 2021/11/24
企業名Ｉｔａｍａｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ．
分類認証品目
認証番号303AFBZI00094000
睡眠評価装置 ＳＰ３８－Ｍ
認証日 2021/08/10
企業名株式会社スリープシステム研究所
分類認証品目
認証番号303AGBZX00060000
エンブラ Ｄｘ シリーズ
認証日 2020/11/20
企業名チェスト株式会社
分類認証品目
認証番号302ALBZX00023000
ウォッチパット ３００
認証日 2020/09/14
企業名株式会社フィリップス・ジャパン
分類認証品目
認証番号302AFBZX00089000
アプノモニタ ８
認証日 2020/01/22
企業名チェスト株式会社
分類認証品目
認証番号302AIBZX00001000
アリス６
認証日 2019/07/17
企業名株式会社フィリップス・ジャパン
分類認証品目
認証番号301AFBZX00023000
サイモン．Ｊ Ｓｉｍｏｎ．Ｊ
認証日 2018/10/22
企業名株式会社八森電子デバイス
分類認証品目
認証番号230AFBZX00084000
ソムノＨＤ
認証日 2018/02/16
企業名株式会社フクダ産業
分類認証品目
認証番号230ADBZX00012000
携帯用睡眠時無呼吸検査装置 ＳＡＳ－２２００
認証日 2018/01/11
企業名日本光電工業株式会社
分類認証品目
認証番号230ADBZX00001000
Ｎｏｘ Ａ１ システム
認証日 2017/06/21
企業名帝人ファーマ株式会社
分類認証品目
認証番号229ADBZI00076000
スリーププロファイラーＰＳＧ２
認証日 2017/05/10
企業名アイ・エム・アイ株式会社
分類認証品目
認証番号229AABZX00054000
Ｎｏｘ Ｔ３ システム
認証日 2017/04/27
企業名ノックス メディカル
分類認証品目
認証番号229ADBZI00058000
睡眠評価装置 パルスリープ ＬＳ－１４０
認証日 2017/04/12
企業名フクダ電子株式会社
分類認証品目
認証番号229ADBZX00041000
アプニアリンク Ａｉｒ
認証日 2016/08/30
企業名ＲｅｓＭｅｄ Ｐｔｙ Ｌｔｄ
分類認証品目
認証番号228AABZI00090000
ソムノタッチ ＲＥＳＰ
認証日 2016/03/24
企業名株式会社フクダ産業
分類認証品目
認証番号228AIBZX00012000
アリス ＮｉｇｈｔＯｎｅ
認証日 2016/03/09
企業名株式会社フィリップス・ジャパン
分類認証品目
認証番号228AABZX00030000
エンブレッタ ＭＰＲ
認証日 2016/02/25
企業名チェスト株式会社
分類認証品目
認証番号228AFBZX00023000
エンブラ Ｎ ７０００
認証日 2015/05/28
企業名チェスト株式会社
分類認証品目
認証番号21500BZY00548000
ソムノスクリーンＢＴシステム
認証日 2014/11/19
企業名株式会社フクダ産業
分類認証品目
認証番号226AIBZX00059000
睡眠評価装置 スリープテスタ ＬＳ－３３０Ｇ
認証日 2014/05/28
企業名フクダ電子株式会社
分類認証品目
認証番号226ADBZX00125000
アプノモニタ ７
認証日 2013/04/25
企業名チェスト株式会社
分類認証品目
認証番号225AIBZX00027000
スマートウォッチ ＰＭＰ－３００
認証日 2013/04/23
企業名アイ・エム・アイ株式会社
分類認証品目
認証番号21900BZX00419000
スリープアイ ＧＤ７００
認証日 2013/03/19
企業名ＧＡＣ株式会社
分類認証品目
認証番号225ACBZX00017000
アリス６
認証日 2013/01/29
企業名Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ， Ｉｎｃ．
分類認証品目
認証番号225AABZI00015000
スリーププロファイラー
認証日 2012/11/30
企業名パシフィックメディコ株式会社
分類認証品目
認証番号224AABZX00178000
アリスＰＤｘ
認証日 2012/08/17
企業名ＰＨＩＬＩＰＳ ＲＳ ＮＯＲＴＨ ＡＭＥＲＩＣＡ ＬＬＣ
分類認証品目
認証番号22100BZX01027000
無拘束睡眠時無呼吸検査装置 Ｋｅｎｚ スリープレコーダ ＳＤ－１０２
認証日 2012/04/05
企業名ケンツメディコ株式会社
分類認証品目
認証番号224AGBZX00030000
ソムノスクリーンシステム
認証日 2012/03/29
企業名株式会社フクダ産業
分類認証品目
認証番号224AIBZX00019000
睡眠ポリグラフィ装置 ＰＳＧ－１１００
認証日 2011/12/07
企業名日本光電工業株式会社
分類認証品目
認証番号223ADBZX00130000
携帯用睡眠時無呼吸検査装置 ＳＡＳ－３２００
認証日 2011/11/21
企業名日本光電工業株式会社
分類認証品目
認証番号223ADBZX00122000