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Standard Polysomnograph With Electroencephalograph（OLV）
脳波計付標準ポリソムノグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.08.08
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分類情報
| Product Code | OLV |
|---|---|
| デバイス名 | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Acquire, display, store, and archive electroencephalographic signals from the brain and other signals (such as electromyography, respiratory and/or oximetry signals) for sleep recordings. May also be used to allow on-screen review, user-controlled annotation and user-controlled marking of data. 脳から得られる脳波信号及びその他の信号（筋電図、呼吸及び／又は酸素飽和度信号等）を睡眠検査のために取得、表示、保存及びアーカイブする。また、データのオンスクリーンでのレビュー、ユーザーによる注釈付け及びユーザーによるマーキングを可能にするために使用されることもある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きを通じて安全性及び有効性が審査される医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。専門分野としては神経学（Neurology）領域に区分されており、睡眠時の脳波及び関連する生体信号の記録・観察を目的とした機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による審査が行われており、累計約60件の届出に対し36社が参入し、直近5年でも約5件の届出が続いています。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が2件、死亡は確認されていません。主な問題としてはCircuit Failure（回路故障）、Degraded（性能低下）、Electrostatic Discharge（静電気放電）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2018年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWQ | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 | II | 神経科 | 189 | — | 325 | 23 件 |
| 2 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 56 | — | 35 | — |
| 3 | OMB | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 42 | — | 36 | 1 件 |
| 4 | OLW | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア | II | 神経科 | 40 | — | 346 | 1 件 |
| 5 | OLZ | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 37 | — | 10 | — |
| 6 | OMC | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 | II | 神経科 | 29 | — | 8 | — |
| 7 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 8 | OMA | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 | II | 神経科 | 16 | — | 4 | 3 件 |
| 9 | OLU | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 13 | — | 1 | — |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 脳波計クラスⅡ | 13 | 8 | 33.33 億円/年 | +30.5% | 116.76 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波計クラスⅡ | 11 | 7 | 2.75 億円/年 | -45.7% | 113.89 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 脳波モニタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 脳波計用プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | 0.2 億円/年 | -34.3% | 6,408 円/個 | 99.1% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 脳波用増幅器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2568-2018 OLV | クラス II | 2018.02.01 | Natus Neurology Inc | Potential to be able to import an ambulatory exam for a patient for which the exam was not started. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261747 | Report Studio | Beacon Biosignals, Inc. | 2026.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260585 | Noxturnal Web | Nox Medical Ehf | 2026.03.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K242447 | Falcon HST | Compumedics Limited | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241288 | Noxturnal Web | Nox Medical Ehf | 2024.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240700 | HomeSleepTest (HST, HST REM+) | Somnomedics GmbH | 2024.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213007 | Cerebra Sleep System | Cerebra Medical , Ltd. | 2022.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201054 | SOMNOscreen plus | Somnomedics GmbH | 2020.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K192624 | ApneaTrak | Cadwell Industries, Inc. | 2020.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181709 | Serenity Piezo Sensor, Serenity Thermocouple Sensor | Neurotronics, Inc. | 2018.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173868 | Serenity Body Position Sensor, Serenity RIP Sensors | Neurotronics, Inc. | 2018.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173690 | Grass TWin | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2018.03.09 | 特別（Special） | |
| 12 | K172986 | Zmachine Synergy | Consolidated Research of Richmond, Inc. Dba General Sleep CO | 2017.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172711 | Comet-PLUS | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2017.11.03 | 特別（Special） | |
| 14 | K161650 | Polysmith Sleep System, Model NTI7593 | Neurotronics, Inc. | 2017.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K142774 | Polysmith Sleep System | Neurotronics, Inc. | 2015.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131415 | LIVE VIEW PANEL (LVP) | Neurotronics, Inc. | 2013.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111055 | GALAXY SYSTEM; JUPITER | Personal Health Institute International | 2011.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K101830 | ZMACHINE, MODEL DT-100 | Consolidated Research of Richmond, Inc. | 2011.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K093728 | BE MICRO, TREA | Eb Neuro S.P.A. | 2010.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K073491 | EEG-1100A SWITCH BOX | Nihon Kohden America, Inc. | 2008.01.11 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。