'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Amplitude-Integrated Electroencephalograph（OMA）
振幅統合脳波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2025.06.18
16 件
0 件
4 件
分類情報
| Product Code | OMA |
|---|---|
| デバイス名 | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Measure and record electrical activity of the brain by acquisition of amplitude-integrated electroencephalograph (electroencephalograph signals that have been filtered and displayed in a specific manner). 振幅統合脳波（特定の方法でフィルタリングされ表示された脳波信号）を取得することにより、脳の電気活動を測定し記録する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格等への適合を示すことにより有効性と安全性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計16件で、参入企業数は14社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2020年1月です。不具合報告は累計4件で、傷害が2件、不具付が2件と内訳は同程度であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、訓練不足（Inadequate or Insufficient Training）や表示・視覚フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに区分されており、クラスIの報告はありません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収開始は2025年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWQ | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 | II | 神経科 | 189 | — | 325 | 23 件 |
| 2 | OLV | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ | II | 神経科 | 65 | — | 21 | 1 件 |
| 3 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 56 | — | 35 | — |
| 4 | OMB | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 42 | — | 36 | 1 件 |
| 5 | OLW | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア | II | 神経科 | 40 | — | 346 | 1 件 |
| 6 | OLZ | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 37 | — | 10 | — |
| 7 | OMC | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 | II | 神経科 | 29 | — | 8 | — |
| 8 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 9 | OLU | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 13 | — | 1 | — |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 脳波計クラスⅡ | 13 | 8 | 33.33 億円/年 | +30.5% | 116.76 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 頭皮脳波用電極クラスⅠ | 85 | 22 | 31.51 億円/年 | -4.2% | 1,966 円/個 | 4.7% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 脳波モニタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波計クラスⅡ | 11 | 7 | 2.75 億円/年 | -45.7% | 113.89 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 脳波用増幅器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1925-2025 OMA | クラス II | 2025.05.07 | Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK) | Electrode placement labels on the Digital Acquisition Box (DAB) were applied backwards. This may ultimately lead to misdiagnosis of seizure location in neonates monitored with this device. | 対応中 |
| Z-1338-2023 OMA | クラス II | 2023.02.20 | Moberg Research, Inc. | Battery leakage can cause corrosion to the metal enclosure near the electrical interface. Prolonged contact to corrosive materials could cause injury to skin. DOC | 対応中 |
| Z-1630-2020 OMA | クラス II | 2020.03.05 | Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK) | The OBM system functional test (impedance and noise) was not carried out on the affected items prior to release to the customer. The manufacturer cannot attest to the system functionality of the affected items. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192889 | Neo | Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH | 2020.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163644 | Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program | Nihon Kohden Corporation | 2017.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K161027 | Cadwell AmpliScan | Cadwell Industries, Inc. | 2016.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152301 | Background Pattern Classification [BPc(TM)] | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2016.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K130238 | NIHON KOHDEN AE-918P NEURO UNIT | Nihon Kohden Corp. | 2015.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131789 | CEREBRALOGIK- AEEG | Mennen Medical , Ltd. | 2013.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K123079 | OLYMPIC BRAINZ MONITOR | Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2013.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K120485 | NIHON KOHDEN QP-160 AK TREND PROGRAM WITH THE ADDITION OF DSA ASYMMETRY TREND AND FFT P | Nihon Kohden America, Inc. | 2012.03.16 | 特別（Special） | |
| 9 | K092573 | NIHON KOHDEN QP-160AK EEG TREND PROGRAM | Nihon Kohden America, Inc. | 2010.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K093949 | OLYMPIC BRAINZ MONITOR MODEL OBM70001 | Natus Medical, Inc. | 2010.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K081551 | TWIN NEUROTRAC-III | Astro-Med, Inc. | 2008.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K080217 | COMPONENT NEUROMONITORING SYSTEM | Moberg Research, Inc. | 2008.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071449 | BRM3 BRAIN MONITOR | Brainz Instruments , Ltd. | 2007.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K031149 | OLYMPIC CFM 6000 | Olympic Medical Corp. | 2003.05.14 | 特別（Special） | |
| 15 | K983229 | OLYMPIC MEDICAL LECTROMED CEREBRAL FUNCTION MONITOR SYSTEM | Olympic Medical Corp. | 1999.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K791580 | CEREBRAL FUNCTION MONITOR 870 | Applied Medical Research | 1979.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。