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FDA Product Code OLZ

Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph

米国回収

0 件

510(k)

37 件

PMA

0 件

不具合報告

10 件

分類情報

デバイス名 Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.1400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義（原文） Automatically mark electroencephalograph and polysomongraph signals in order to aid in identification of such events and annotation of prolonged PSG traces; Automatically calculate simple measures obtained from recorded signals (e.G. Magnitude, time, frequency and simple statistical measures of marked events); All output subject to verification by qualified user
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）

GWQFull-Montage Standard ElectroencephalographOLVStandard Polysomnograph With ElectroencephalographOLTNon-Normalizing Quantitative Electroencephalograph SoftwareOMBAutomatic Event Detection Software For Full-Montage ElectroencephalographOLWIndex-Generating Electroencephalograph SoftwareOMCReduced- Montage Standard ElectroencephalographOLXSource Localization Software For Electroencephalograph Or MagnetoencephalographOMAAmplitude-Integrated ElectroencephalographOLUNormalizing Quantitative Electroencephalograph SoftwareOLYMagnetoencephalographORTBurst Suppression Detection Software For ElectroencephalographSFKRespiratory Effort Belt For Polysomnography

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。