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Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph（OLZ）
脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OLZ |
|---|---|
| デバイス名 | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Automatically mark electroencephalograph and polysomongraph signals in order to aid in identification of such events and annotation of prolonged PSG traces; Automatically calculate simple measures obtained from recorded signals (e.G. Magnitude, time, frequency and simple statistical measures of marked events); All output subject to verification by qualified user 脳波及びポリソムノグラフ信号を自動的にマークすることにより、当該イベントの識別及び長時間のPSGトレースの注釈付けを補助する。記録された信号から得られる単純な測定値（例えば、マークされたイベントの大きさ、時間、周波数及び単純な統計的測定値）を自動的に算出する。全ての出力は、資格を有する使用者による検証の対象となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により米国FDAの審査を受けます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分に位置付けられ、一般的な管理に加えて性能規格などの特別管理が課されることが多く、510(k)では既存の同等な機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに累計約40件が届出され、24社が参入しており、直近5年間でも約10件の届出があるなど一定の市場の動きが見られます。不具合報告は累計約10件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害報告が1件含まれています。主な問題としては、Excessive Heating（過度の発熱）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や測定値）、Computer Software Problem（コンピュータソフトウエアの問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWQ | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 | II | 神経科 | 189 | — | 325 | 23 件 |
| 2 | OLV | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ | II | 神経科 | 65 | — | 21 | 1 件 |
| 3 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 56 | — | 35 | — |
| 4 | OMB | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 42 | — | 36 | 1 件 |
| 5 | OLW | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア | II | 神経科 | 40 | — | 346 | 1 件 |
| 6 | OMC | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 | II | 神経科 | 29 | — | 8 | — |
| 7 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 8 | OMA | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 | II | 神経科 | 16 | — | 4 | 3 件 |
| 9 | OLU | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 13 | — | 1 | — |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 脳波計用プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | 0.2 億円/年 | -34.3% | 6,408 円/個 | 99.1% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 脳波モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式脳波計用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 網膜電位計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 筋電計用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253390 | SOMNUM (SOMNUM) | Honeynaps Co., Ltd. | 2026.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253668 | Onera SleepMap (SLEEPMAP) | Onera B.V. | 2026.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250851 | Hypnos (369054-200) | Cadwell Industries, Inc. | 2025.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252330 | DeepRESP | Nox Medical Ehf | 2025.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250058 | NEAT 001 | Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLC | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241960 | DeepRESP | Nox Medical Ehf | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242094 | Dreem 3S | Beacon Biosignals, Inc. | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233438 | SleepStageML | Beacon Biosignals, Inc. | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223539 | Dreem 3S | Beacon Biosignals, Inc. | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223922 | SOMNUM (V.1.1.2.) | Honeynaps Co., Ltd. | 2023.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K221179 | SomnoMetry | Neumetry Medical, Inc. | 2022.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K210034 | EnsoSleep | Ensodata, Inc. | 2021.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202142 | Sleepware G3 | Respironics, Inc. | 2020.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192469 | Nox Sleep System | Nox Medical | 2019.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182227 | Esprit Nova | Neurozone Msh Incorporated | 2019.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K173366 | NicoletOne | Natus Neurology Incorporated | 2018.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K163617 | REMbrandt | Embla Systems | 2017.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K162627 | EnsoSleep | Ensodata, Inc. | 2017.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K162140 | RemLogic | Embla Systems | 2016.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K153353 | SANDMAN ELITE | Embla Systems | 2016.06.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。