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Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software（OLU）
正規化定量脳波解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OLU |
|---|---|
| デバイス名 | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Post-hoc statistical analysis of electroencephalograph signals with comparison to a normative database for interpretation by a qualified user. 資格を有する使用者による解釈のために、脳波信号を事後的に統計解析し、標準データベースと比較するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAによりクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約10件（13件）で、参入企業数は13社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWQ | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 | II | 神経科 | 189 | — | 325 | 23 件 |
| 2 | OLV | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ | II | 神経科 | 65 | — | 21 | 1 件 |
| 3 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 56 | — | 35 | — |
| 4 | OMB | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 42 | — | 36 | 1 件 |
| 5 | OLW | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア | II | 神経科 | 40 | — | 346 | 1 件 |
| 6 | OLZ | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 37 | — | 10 | — |
| 7 | OMC | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 | II | 神経科 | 29 | — | 8 | — |
| 8 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 9 | OMA | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 | II | 神経科 | 16 | — | 4 | 3 件 |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 脳波計用プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | 0.2 億円/年 | -34.3% | 6,408 円/個 | 99.1% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式脳波計用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 脳波モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 脳波計クラスⅡ | 13 | 8 | 33.33 億円/年 | +30.5% | 116.76 万円/個 | 98.9% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波計クラスⅡ | 11 | 7 | 2.75 億円/年 | -45.7% | 113.89 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253015 | Cognitive Function Neuroimaging (cfNI) Software (1.0.0) | VoxNeuro, Inc. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240420 | NeuroField Analysis Suite | Neurofield, Inc. | 2024.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222838 | iSyncBrain©-C | iMediSync, Inc. | 2023.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K212684 | BrainView QEEG Software | Medeia, Inc. | 2023.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K202588 | BNA Platform | Elminda, Ltd. | 2020.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191432 | cortiQ PRO | G.Tec Medical Engineering GmbH | 2020.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171414 | qEEG-Pro | Brainmaster Technologies, Inc. | 2018.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K121119 | BNA ANALYSIS SYSTEM | Eiminda , Ltd. | 2014.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K112077 | HBIDB - HUMAN BRIAN INDEX SOFTWARE | Corscience GmbH & Co. KG | 2012.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K050192 | BRC SOFTWARE PRODUCT | Brc Operations Pty Limited | 2005.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K041263 | NEUROGUIDE ANALYSIS SYSTEM | Applied Neuroscience, Inc. | 2004.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K974748 | NEUROMETRIC ANALYSIS SYSTEM | Nxlink, Ltd. | 1998.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K904294 | QSI 9500 | Quantified Signal Imaging, Inc. | 1991.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。