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Full-Montage Standard Electroencephalograph（GWQ）
フルモンタージュ標準脳波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | GWQ |
|---|---|
| デバイス名 | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Acquire, display, store, and archive electroencephalographic signals from the brain using a full montage array (i.e., 16 or more electrodes) and user-specified locations フルモンタージュ配列（すなわち16以上の電極）及びユーザーが指定した位置を用いて、脳からの脳波信号を取得、表示、保存及び保管する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)は、既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約190件の届出があり、95社が参入し、直近5年間でも約10件の届出が行われています。不具合報告は累計約320件で、その大半を不具合（Malfunction）が占める一方、死亡3件、傷害約40件の報告も含まれており、主な問題として発火（Sparking）、発煙（Smoking）、結果の不正確・不十分な表示（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約10件を占め、直近5年間では約4件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OLV | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ | II | 神経科 | 64 | — | 21 | 1 件 |
| 2 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 55 | — | 35 | — |
| 3 | OMB | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 42 | — | 36 | 1 件 |
| 4 | OLW | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア | II | 神経科 | 40 | — | 330 | 1 件 |
| 5 | OLZ | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 37 | — | 10 | — |
| 6 | OMC | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 | II | 神経科 | 29 | — | 7 | — |
| 7 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 8 | OMA | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 | II | 神経科 | 16 | — | 4 | 3 件 |
| 9 | OLU | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 13 | — | 1 | — |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 脳波計クラスⅡ | 13 | 8 | 33.52 億円/年 | +33.8% | 109.29 万円/個 | 99.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 脳波モニタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波計クラスⅡ | 11 | 7 | 2.8 億円/年 | -39.3% | 110.24 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 頭皮脳波用電極クラスⅠ | 85 | 22 | 32.37 億円/年 | +5.0% | 1,969 円/個 | 3.6% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 脳波計用プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | 0.2 億円/年 | -34.3% | 6,408 円/個 | 99.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2353-2026 GWQ | クラス II | 2026.05.04 | Micromed S.p.A. | Natus has become aware of two complaints related to the SD LTM 64 PLUS where the EEG traces acquired from two or four different amplifiers used in a multiple amplifier configuration (128 or 256 channels) running firmware version 2022.02 were displayed with a shift of 1 second between the 64channels blocks. In rare circumstances, a fixed 1-second temporal delay may appear between two 64-channel modules with firmware 2021.02, 2022.01 or 2022.02 in a multi-module SEEG configuration, potentially leading to misinterpretation of results. | 対応中 |
| Z-2138-2025 GWQ | クラス II | 2025.06.18 | Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK) | Natus received two complaints of left side labeling show impedance for right side. | 対応中 |
| Z-3143-2024 GWQ | クラス II | 2024.08.12 | SEER MEDICAL PTY LTD | During CAPA investigations of sight production inconsistencies, it was highlighted that previous Electromagnetic Compatibility (EMC) assessments related to RF radiated emissions may not be reasonably equivalent to the current product due to design changes in the system. A new CAPA was opened to investigate the radiated emissions compliance issues. - Seer Home Systems distributed and retained in the field were not compliant with Electromagnetic Compatibility (EMC) testing according to IEC 60601-1-2 - Seer Home Systems, including accessories, were manufactured and distributed without application of proper design change and manufacturing controls - Seer Home Systems were distributed with labeling deficiencies | 対応中 |
| Z-1942-2024 GWQ | クラス II | 2023.12.08 | WAVi Co. | Following an FDA-issued Warning Letter, the firm requested return of their research EEG system components due to the closing of their research study. | 対応中 |
| Z-0865-2021 GWQ | クラス II | 2020.12.21 | Nihon Kohden America Inc | Medical device non-conformance to electrical safety standard (IEC 60601-1). | 対応中 |
| Z-0723-2020 GWQ | クラス II | 2019.10.11 | LIFELINES NEURO COMPANY | Potential for one of the four temporal electrode cables used in with the ElectroTek EEG system having incorrect placement labels which could lead to incorrect placement of electrode for an EEG study. | 終了 |
| Z-0722-2020 GWQ | クラス II | 2019.10.11 | LIFELINES NEURO COMPANY | Potential for one of the four temporal electrode cables used in with the ElectroTek EEG system having incorrect placement labels which could lead to incorrect placement of electrode for an EEG study. | 終了 |
| Z-2570-2018 GWQ | クラス II | 2018.05.15 | Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK) | Possible degradation of an internal electronic component over time which may cause the XLTEK EMU 40EX Breakout box to fail. It may feel hot and plastic case may start melting. | 終了 |
| Z-0581-2016 GWQ | クラス II | 2015.11.11 | Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK) | During an internal testing, Natus Medical Incorporated, identified that in Neuro Works 8.1 with Quantum hardware, the incoming signal is displayed with reversed polarity. | 終了 |
| Z-0117-2016 GWQ | クラス II | 2015.09.11 | Natus Neurology Inc | When using the NicoletOne v5.94 software, after exiting the impedance check function and returning to the EEG screen, the impedance check signal remains active in waveform, obscuring the EEG signals. | 終了 |
| Z-1080-2013 GWQ | クラス II | 2009.04.06 | Stellate Systems | The firm is initiating this recall because the implied or stated indications in their labeling associated with Harmonie software have not yet been cleared by the FDA for sale in the USA. | 終了 |
| Z-2459-2008 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-2389-2008 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-1256-2010 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-1225-2007 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-1057-2008 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-0761-2007 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-0653-05 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-0652-05 GWQ | － | － | － | － | － |
| Z-0487-2012 GWQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 189 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261604 | Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) | Neuroelectrics Barcelona S.L.U. | 2026.06.13 | 特別（Special） | |
| 2 | K260455 | New Wave System | Zeto, Inc. | 2026.03.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K233403 | Flexset System | Zeto, Inc. | 2024.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231366 | Neuronaute Plus | Bioserenity Sas | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221959 | Q21 | Neurofield, Inc. | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231457 | SPARK Scan | Spark Neuro, Inc. | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221963 | Cumulus Functional Neurophysiology Platform | Cumulus Neuroscience Limited | 2023.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230073 | Okti | Compumedics Limited | 2023.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223644 | Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small | Bioserenity | 2023.01.12 | 特別（Special） | |
| 10 | K220056 | iSyncWave | iMediSync, Inc. | 2022.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212788 | Seer Home | Seer Medical Pty, Ltd. | 2022.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K213900 | WAVi SCAN EEG System and Accessories | Wavi Co. | 2022.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193159 | NeuroAmp II, NeuroAmp II.5s | Corscience GmbH & Co. KG | 2020.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K202334 | Neuronaute | Bioserenity Sas | 2020.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K201819 | Cadwell Apollo System | Cadwell Industries, Inc. | 2020.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K191492 | Maxxi Position Sensor | Neurovirtual USA, Inc. | 2020.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191868 | iCEWav Neuromonitoring Platform | Ice Neurosystems, Inc. | 2020.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192753 | NeuralScan System | Medeia, Inc. | 2020.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181466 | Cadwell Zenith System | Cadwell Industries, Inc. | 2018.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K180269 | Cadwell Apollo System | Cadwell Industries, Inc. | 2018.07.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。