'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph（OMB）
フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2022.03.02
42 件
0 件
36 件
分類情報
| Product Code | OMB |
|---|---|
| デバイス名 | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Automatically mark or identify electroencephalograph waveforms for spikes, electrographic seizures, seizure-like events in order to aid in identification of such events and help review and annotation of prolonged EEG traces; All output subject to verification by qualified user 棘波、電気的発作、発作様イベントについて脳波波形を自動的にマーキングまたは識別し、これらのイベントの識別を助け、長時間脳波記録のレビューおよびアノテーションを支援するためのものである。すべての出力は、資格を有するユーザーによる検証の対象となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより、市販の可否が判断される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約40件で、参入企業数は23社、直近5年間では約15件の判定が行われています。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）によるものですが、死亡（Death）報告が1件含まれており、主な問題としてはCrack、Unintended Movement、Breakが挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に該当し、最新の回収は2021年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWQ | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 | II | 神経科 | 189 | — | 325 | 23 件 |
| 2 | OLV | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ | II | 神経科 | 65 | — | 21 | 1 件 |
| 3 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 56 | — | 35 | — |
| 4 | OLW | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア | II | 神経科 | 40 | — | 346 | 1 件 |
| 5 | OLZ | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 37 | — | 10 | — |
| 6 | OMC | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 | II | 神経科 | 29 | — | 8 | — |
| 7 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 8 | OMA | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 | II | 神経科 | 16 | — | 4 | 3 件 |
| 9 | OLU | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 13 | — | 1 | — |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 脳波計用プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | 0.2 億円/年 | -34.3% | 6,408 円/個 | 99.1% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 脳波モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式脳波計用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 脳磁計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 筋電計用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0661-2022 OMB | クラス II | 2021.12.02 | Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK) | Tile kits that allow one to install and situate a video camera within a patient environment are not fitting properly in some domestic institution ceiling tile grids that have a thinner style grid frame. The ceiling tile may suddenly fall from the ceiling and cause a safety risk to the patient or end user. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260998 | Ceribell Neurology Review Software | Ceribell, Inc. | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252070 | Ceribell Infant Seizure Detection Software | Ceribell, Inc. | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252160 | Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15)) | Persyst Development, LLC | 2025.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K243743 | autoSCORE (V 2.0.0) | Holberg Eeg AS | 2025.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241589 | Ceribell Seizure Detection Software | Ceribell, Inc. | 2025.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242446 | Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15)) | Persyst Development Corporation | 2025.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K241390 | NeuroMatch | LVIS Corporation | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240408 | REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) | Epitel, Inc. | 2024.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240993 | encevis (2.1) | Ait Austrian Institute of Technology GmbH | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231068 | autoSCORE | Holberg Eeg AS | 2024.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231779 | REMI AI Discrete Detection Module | Epitel, Inc. | 2024.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222450 | LVIS NeuroMatch | LVIS Corporation | 2023.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223504 | Ceribell Status Epilepticus Monitor | Ceribell, Inc. | 2023.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222002 | Persyst 15 EEG Review and Analysis Software | Persyst Development Corporation | 2022.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K211452 | Encevis | Austrian Institute of Technology GmbH | 2021.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K200878 | Natus NeuroWorks | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2020.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191301 | Ceribell Pocket EEG Device | Ceribell, Inc. | 2019.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K182181 | Persyst 14 EEG Review and Analysis Software | Persyst Development Corporation | 2018.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K171720 | encevis | Ait Austrian Institute of Technology GmbH | 2018.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K180421 | Natus NeuroWorks | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2018.03.14 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。