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FDA Product Code OLW

Index-Generating Electroencephalograph Software

米国回収

1 件

直近 2018.09.05

510(k)

39 件

PMA

0 件

不具合報告

318 件

分類情報

デバイス名 Index-Generating Electroencephalograph Software
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.1400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義（原文） Analyze electrical activity of the brain by transformation of electroencephalograph signals into a dimensionless index number for use and interpretation by a qualified user.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）

GWQFull-Montage Standard ElectroencephalographOLVStandard Polysomnograph With ElectroencephalographOLTNon-Normalizing Quantitative Electroencephalograph SoftwareOMBAutomatic Event Detection Software For Full-Montage ElectroencephalographOLZAutomatic Event Detection Software For Polysomnograph With ElectroencephalographOMCReduced- Montage Standard ElectroencephalographOLXSource Localization Software For Electroencephalograph Or MagnetoencephalographOMAAmplitude-Integrated ElectroencephalographOLUNormalizing Quantitative Electroencephalograph SoftwareOLYMagnetoencephalographORTBurst Suppression Detection Software For ElectroencephalographSFKRespiratory Effort Belt For Polysomnography

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。