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Index-Generating Electroencephalograph Software（OLW）
指数生成脳波計ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.05
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分類情報
| Product Code | OLW |
|---|---|
| デバイス名 | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Analyze electrical activity of the brain by transformation of electroencephalograph signals into a dimensionless index number for use and interpretation by a qualified user. 脳波信号を無次元の指数値に変換することにより脳の電気的活動を解析し、資格を有する使用者による使用及び解釈に供するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは市販前承認（PMA）と比較して相対的にリスクが低いと判断される医療機器に適用される区分であり、既存の同等の機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約40件で、18社が参入しており、直近5年間では約4件の届出が見られます。不具合報告は累計約320件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は1件、傷害報告は約10件となっています。主な問題としてはIncorrect Measurement（測定値の誤り）、High Readings（測定値の高値化）、Temperature Problem（温度に関する問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに分類されるものが1件あり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2018年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWQ | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 | II | 神経科 | 189 | — | 325 | 23 件 |
| 2 | OLV | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ | II | 神経科 | 65 | — | 21 | 1 件 |
| 3 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 56 | — | 35 | — |
| 4 | OMB | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 42 | — | 36 | 1 件 |
| 5 | OLZ | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 37 | — | 10 | — |
| 6 | OMC | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 | II | 神経科 | 29 | — | 8 | — |
| 7 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 8 | OMA | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 | II | 神経科 | 16 | — | 4 | 3 件 |
| 9 | OLU | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 13 | — | 1 | — |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 脳波計用プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | 0.2 億円/年 | -34.3% | 6,408 円/個 | 99.1% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式脳波計用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 脳波モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 脳波計クラスⅡ | 13 | 8 | 33.33 億円/年 | +30.5% | 116.76 万円/個 | 98.9% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波計クラスⅡ | 11 | 7 | 2.75 億円/年 | -45.7% | 113.89 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2958-2018 OLW | クラス II | 2018.07.26 | Covidien LLC | Revised replacement instructions for the Li-ion battery packs used in BIS Vista and BIS View Monitoring Systems | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260907 | BIS Advance pEEG Module | Covidien LP | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260880 | SedLine Sedation Monitor | Masimo Corporation | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230693 | BIS Advance Monitoring System | Covidien, LLC | 2024.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213273 | Brain Anesthesia Response Monitor (Bar Monitor) | Cortical Dynamics , Ltd. | 2023.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K203113 | Masimo SedLine Sedation Monitor and Accessories | Masimo Corporation | 2022.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202621 | NeuroSENSE Monitoring System, Model NS-901 | Neurowave Systems, Inc. | 2021.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K172890 | SedLine Sedation Monitor | Masimo Corporation | 2018.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K150298 | Entropy Module, E-ENTROPY-01 | Ge Healthcare Filand OY | 2015.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K083063 | BIS INTERFACE FOR VITALOGIK PATIENT MONITORS | Mennen Medical , Ltd. | 2008.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K061907 | MODIFICATION TO: DATEX-OHMEDA S/5 ENTROPY MODULE, E-ENTROPY AND ACCESSORIES | GE Healthcare | 2008.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K072286 | BIS EEG VISTA MONITOR SYSTEM AND BISX | Aspect Medical Systems, Inc. | 2007.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K071899 | BIS MODULE FOR ENVOY PATIENT MONITOR | Mennen Medical , Ltd. | 2007.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K062613 | BIS EEG MONITOR VIEW | Aspect Medical Systems, Inc. | 2007.06.18 | 特別（Special） | |
| 14 | K060900 | SPACELABS MEDICAL BISPECTRAL INDEX (BISX) ANALYSIS MODULE 91482 AND ACCESSORIES MODEL-91842 | Spacelabs Medical, Inc. | 2006.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K060997 | SNAP II EEG MONITOR | Everest Biomedical Instruments Co. | 2006.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K052981 | BIS EEG MONITOR, MODEL BISX4 | Aspect Medical Systems, Inc. | 2005.11.01 | 特別（Special） | |
| 17 | K052362 | BIS EEG MONITOR, MODEL A-3000 | Aspect Medical Systems, Inc. | 2005.09.09 | 特別（Special） | |
| 18 | K051874 | SEDLINE SEDATION MONITOR WITH FRONTAL PSI AND SEDTRACE EEG ELECTROSE SET | Physiometrix, Inc. | 2005.09.02 | 特別（Special） | |
| 19 | K052145 | DATEX-OHMEDA S/5 BIS MODULE, E-BIS AND ACCESSORIES | GE Healthcare | 2005.08.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K050835 | DATEX-OHMEDA S/5TM ENTROPY MODULE, E-ENTROPY AND ACCESSORIES | GE Healthcare | 2005.05.06 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。