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Reduced- Montage Standard Electroencephalograph（OMC）
簡易電極モンタージュ脳波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMC |
|---|---|
| デバイス名 | Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Acquire, display, store, and archive electroencephalographic signals from the brain using a user-specified and/or sponsor-specified locations with a reduced array (i.e. less than < 16) of electrodes 利用者が指定した及び／又は申請者が指定した部位に、少数の（すなわち16未満の）電極から成る簡易アレイを用いて、脳から発生する脳波信号を取得し、表示し、保存し、アーカイブするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計約30件行われており、直近5年間でも約10件の届出があるほか、21社が参入しています。不具合報告は累計約7件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件確認されていますが死亡報告はありません。主な問題としては、Device Markings/Labelling Problem（機器表示・ラベリングの問題）、Failure of Device to Self-Test（機器の自己テスト機能の不具合）、Inaccurate Information（不正確な情報）が挙げられています。なお、回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWQ | Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計 | II | 神経科 | 189 | — | 325 | 23 件 |
| 2 | OLV | Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ | II | 神経科 | 65 | — | 21 | 1 件 |
| 3 | OLT | Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 56 | — | 35 | — |
| 4 | OMB | Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 42 | — | 36 | 1 件 |
| 5 | OLW | Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア | II | 神経科 | 40 | — | 346 | 1 件 |
| 6 | OLZ | Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア | II | 神経科 | 37 | — | 10 | — |
| 7 | OLX | Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア | II | 神経科 | 25 | — | 2 | — |
| 8 | OMA | Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計 | II | 神経科 | 16 | — | 4 | 3 件 |
| 9 | OLU | Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア | II | 神経科 | 13 | — | 1 | — |
| 10 | OLY | Magnetoencephalograph 脳磁計 | II | 神経科 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | ORT | Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア | II | 神経科 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | SFK | Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルト | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 脳波計クラスⅡ | 13 | 8 | 33.33 億円/年 | +30.5% | 116.76 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 脳波モニタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 頭皮脳波用電極クラスⅠ | 85 | 22 | 31.51 億円/年 | -4.2% | 1,966 円/個 | 4.7% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波計クラスⅡ | 11 | 7 | 2.75 億円/年 | -45.7% | 113.89 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 脳波計用プログラムクラスⅡ | 6 | 6 | 0.2 億円/年 | -34.3% | 6,408 円/個 | 99.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261101 | Ceribell Monitor | Ceribell, Inc. | 2026.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251550 | NX01 (NX01) | Naox Technologies Sas | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251726 | SignalNED System (Model RE) | Forest Devices, Inc. | 2025.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243185 | REMI Remote EEG Monitoring System | Epitel | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242930 | Natus BrainWatch System | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2024.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232779 | QUEX ED; QUEX S | Qx World, Ltd. | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242306 | SignalNED System (Model RE) | Forest Devices, Inc. | 2024.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230933 | REMI Remote EEG Monitoring System | Epitel, Inc. | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223628 | NEBA® Compact EEG2R Mobile Headset | Neba Health, LLC | 2023.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221563 | Neurosteer EEG Recorder | Neurosteer, Inc. | 2022.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K203827 | REMI | Epitel, Inc. | 2021.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192549 | Byteflies Kit | Byteflies NV | 2020.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K183529 | AE-120A EEG Head Set | Nihon Kohden Corporation | 2019.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K170363 | Ceribell Pocket EEG Device | Ceribell, Inc. | 2017.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152040 | X8 System - Sleep Profiler (SP40), X8 System - Sleep Profiler PSG2 (SP29), X8 System - Stat X8 (XS29) | Advanced Brain Monitoring, Inc. | 2015.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131944 | IEEG | Jordan Neuroscience, Inc. | 2014.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K130013 | X4 SYSTEM | Advanced Brain Monitoring, Inc. | 2013.01.31 | 特別（Special） | |
| 18 | K120447 | X4 | Advanced Brain Monitoring, Inc. | 2012.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110967 | ENTERPRISE ELECTROPHYSIOLOGY SYSTEM | Neuralynx, Inc. | 2011.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K092477 | NeuroWave NeuroFAST MONITORING SYSTEM, MODEL NF-701 | Neurowave Systems, Inc. | 2010.10.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。