Respiratory Effort Belt For Polysomnography（SFK）

睡眠時呼吸努力ベルトこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	SFK
デバイス名	Respiratory Effort Belt For Polysomnography 睡眠時呼吸努力ベルトこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.1400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	To assess respiratory/breathing effort by measuring the movement of chest and abdominal walls. The belts function as accessories to sleep/polysomnography (PSG) and home sleep apnea test (HSAT) systems. 胸壁及び腹壁の動きを測定することにより、呼吸努力を評価するためのものである。本ベルトは睡眠検査/睡眠ポリグラフ検査（PSG）及び在宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）システムの付属品として機能する。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度です。米国市場での動向本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間でも1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.1400 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GWQ	Full-Montage Standard Electroencephalograph フルモンタージュ標準脳波計	II	神経科	189	—	325	23 件
2	OLV	Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付標準ポリソムノグラフ	II	神経科	65	—	21	1 件
3	OLT	Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 非正規化定量脳波解析ソフトウェア	II	神経科	56	—	35	—
4	OMB	Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph フルモンタージュ脳波計用自動イベント検出ソフトウェア	II	神経科	42	—	36	1 件
5	OLW	Index-Generating Electroencephalograph Software 指数生成脳波計ソフトウェア	II	神経科	40	—	346	1 件
6	OLZ	Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 脳波計付ポリソムノグラフ用自動イベント検出ソフトウェア	II	神経科	37	—	10	—
7	OMC	Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 簡易電極モンタージュ脳波計	II	神経科	29	—	8	—
8	OLX	Source Localization Software For Electroencephalograph Or Magnetoencephalograph 脳波計・脳磁図計用信号源局在ソフトウェア	II	神経科	25	—	2	—
9	OMA	Amplitude-Integrated Electroencephalograph 振幅統合脳波計	II	神経科	16	—	4	3 件
10	OLU	Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 正規化定量脳波解析ソフトウェア	II	神経科	13	—	1	—
11	OLY	Magnetoencephalograph 脳磁計	II	神経科	6	—	1	—
12	ORT	Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph 脳波バーストサプレッション検出ソフトウェア	II	神経科	1	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	心電・呼吸モジュールクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	呼吸曲線図データレコーダクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	胸腹呼吸センサクラスⅠ	21	12	0.29 億円/年	+4993.8%	9.2 万円/個	2.7%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K251480	PV01 PVDF Effort Sensor	Neurotronics, LLC	2025.08.29	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。