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Device, Sleep Assessment（LEL）
睡眠評価装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LEL |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Sleep Assessment 睡眠評価装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（先行機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、18社が参入しており、直近5年間では約6件の届出がありました。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が5件、不具合（Malfunction）が7件となっており、主な問題としてExcessive Heating（過度な発熱）およびOutput Problem（出力の問題）が挙げられています。回収については累計件数、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5050 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252981 | EmbraceMini | Empatica S.r.l. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251574 | Sleep Watch | Ambulatory Monitoring, Inc. | 2025.07.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K243513 | DCM (PW-DCM) | Pneumowave, Ltd. | 2025.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233987 | VERABAND | Arbor Medical Innovations, LLC | 2024.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233618 | Oxevision Sleep Device | Oxehealth Limited | 2024.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231532 | ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) | Actigraph, LLC | 2023.06.23 | 特別（Special） | |
| 7 | K181077 | ActiGraph CentrePoint Insight Watch | Actigraph | 2018.05.24 | 特別（Special） | |
| 8 | K151784 | ActTrust | Condor Instruments Ltda. - Epp | 2016.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K132764 | MOTION WATCH AND PRO-DIARY | Camntech, Ltd. | 2014.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K111514 | SBV2, MULTICHARGER MODEL MC10V2 | Sleep Performance D.B.A. Fatigue Science | 2011.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K040986 | CADWELL LIMB MOVEMENT MODULE | Cadwell Laboratories, Inc. | 2004.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K040932 | EASYNET BODY POSITION MODULE | Cadwell Laboratories, Inc. | 2004.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K003499 | REMVIEW SLEEP RECORDER, MODEL 320 | Respironics, Inc. | 2001.02.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K981969 | ULTIMA BODY POSITION SENSOR | Braebon Medical Corp. | 1998.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K961817 | B SMART MODEL 1 | Koven Technology, Inc. | 1997.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K965079 | SOMNITOR 32K SLEEP ACTIVITY MONITOR | Neurim Pharmaceuticals, Ltd. | 1997.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K912817 | SOMNIMIC (R) | Somnitec, Inc. | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K862766 | EPISON, ALERTING SYSTEM FOR EPILEPTICS | Zygo Industries, Inc. | 1987.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792305 | A SLEEP ASSESSMENT DEVICE | Farrall Instruments, Inc. | 1979.12.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。