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Device, Biofeedback（HCC）
バイオフィードバック装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.04
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分類情報
| Product Code | HCC |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Biofeedback バイオフィードバック装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | バイオフィードバック装置は、筋電位や皮膚温度、脈拍などの生理学的情報を計測し、それを音や光などの信号として本人に提示することで、自律的な生体機能の調整を助けるための装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、他のクラスII機器と比べてリスクが低いと位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約170件、参入企業は約100社で、直近5年では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約60件で、死亡が1件、傷害が約30件と、死亡・傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてNonstandard Device（非標準デバイス）およびPatient Device Interaction Problem（患者機器相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラスII（中等度）であり、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5050 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | バイオフィードバックシステムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ブッキー装置クラスⅠ | 8 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2737-2024 HCC | クラス II | 2023.12.11 | RONAN MEDICAL LLC | Neurofeedback systems removed due to missing design and development documentation and devices may not perform as intended. | 対応中 |
| Z-1782-2018 HCC | クラス II | 2017.07.07 | Ondamed Inc | The firm was marketing the Ondamed System in the US without marketing clearance. As a corrective action, the firm revised its device design to comply with regulations. The firm has notified customers that an upgrade for the device is now available, which includes the addition of direct readout and audio signals for heart rate, and visual patient readout of blood oxygen content SpO2. | 終了 |
| Z-0395-2016 HCC | クラス II | 2015.10.01 | Powers Medical Devices, LLC | PAL unit has undergone significant technological changes since the previous 510(k) and labeling is not consistent with the cleared indications of the 510(k). | 対応中 |
| Z-0526-2013 HCC | クラス II | 2012.11.15 | EEG Info | EEG Info, Inc. is recalling the EEG Neuroamp device because they have identified a potential risk associated with the mislabeling of certain devices. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 172 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233580 | A Breathing System (ABS) | Deepwell Dtx, Inc. | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222101 | Prism | Graymatters Health , Ltd. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180173 | Freespira | Palo Alto Health Sciences, Inc. | 2018.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163448 | GrindCare System | Sunstar Suisse S.A. | 2017.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K151050 | Pacifier Activated Lullaby (PAL®) | Power Medical Devices, LLC | 2015.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K143507 | NFANT Feeding Solution | Nfant Labs, LLC | 2015.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K131586 | CANARY BREATHING SYSTEM | Palo Alto Health Sciences, Inc. | 2013.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K122879 | EEGER4 MODEL 4.3 | Eeg Software, LLC | 2013.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111687 | EMG SYSTEM | Myotronics-Noromed, Inc. | 2011.09.29 | 特別（Special） | |
| 10 | K092675 | GRINDCARE | Medotech A/S | 2010.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K073557 | EEG NEUROAMP, MODEL CS10137 | Corscience GmbH & Co. KG | 2008.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K071866 | NTRAINER SYSTEM | Kcbiomedix, Inc. | 2008.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071661 | ALPHAONE BIOFEEDBACK SYSTEM | Telediagnostic Systems, Inc. | 2007.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K041244 | POLYGRAM NET BIOFEEDBACK APPLICATION | Medtronic Vascular | 2004.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K020399 | RESPERATE; MODEL RR-150 | Intercure , Ltd. | 2002.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K010388 | SONDREX P.A.L. SYSTEM | Ohmeda Medical | 2001.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K013399 | MODEL MES-9000/EMG SYSTEM | Myotronics-Noromed, Inc. | 2001.11.13 | 特別（Special） | |
| 18 | K012384 | EAR MUFFINS | Bio-Logic Systems Corp. | 2001.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K012011 | MODIFICATION TO A620 EEG | Stoelting Co. | 2001.10.10 | 特別（Special） | － |
| 20 | K011964 | INSIGHT MILLENNIUM PLUS | Fasstech | 2001.09.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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