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Device, Anti-Snoring（LRK）
いびき防止装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.12.24
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2,783 件
分類情報
| Product Code | LRK |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Anti-Snoring いびき防止装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、いびきを抑制する目的で用いられる歯科領域の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計約210件、直近5年で約40件が届出されており、申請企業数は約160社に上ります。不具合報告は累計約2,600件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡は1件、傷害は約730件報告されています。主な問題として、破損（Break）、機器または機器部品の分離（Detachment of Device or Device Component）、破断（Fracture）が挙げられています。回収は累計10件で、大半がクラスIIに分類され、直近5年では約3件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5570 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LQZ | Device, Jaw Repositioning 顎位置修正装置 | II | 歯科 | 27 | — | 19 | — |
| 2 | ORY | Tongue Suspension System 舌懸垂システム | II | 歯科 | 10 | — | 59 | — |
| 3 | PLC | Sleep Appliances With Patient Monitoring 患者モニタリング機能付き睡眠時装具 | II | 歯科 | 10 | — | 4 | — |
| 4 | MYB | Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用） | II | 歯科 | 6 | — | 3 | — |
| 5 | OZR | Intraoral Pressure Gradient Device 口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置 | II | 歯科 | 6 | — | 2 | — |
| 6 | OHP | Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea 経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用） | II | 歯科 | 5 | — | 4 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0956-2026 LRK | クラス II | 2025.10.09 | Myofunctional Research Company USA | Due to firm mistakenly distributing product within the U.S. without FDA premarket clearance/approval. | 対応中 |
| Z-1494-2022 LRK | クラス II | 2022.05.23 | Dental Choice Holding Llc | The device was marketed and sold in the US without FDA clearance. | 対応中 |
| Z-1951-2018 LRK | クラス II | 2017.09.01 | Respire Medical | Potential for device breakage during use | 終了 |
| Z-1950-2018 LRK | クラス II | 2017.09.01 | Respire Medical | Potential for device breakage during use | 終了 |
| Z-1949-2018 LRK | クラス II | 2017.09.01 | Respire Medical | Potential for device breakage during use | 終了 |
| Z-1948-2018 LRK | クラス II | 2017.09.01 | Respire Medical | Potential for device breakage during use | 終了 |
| Z-1947-2018 LRK | クラス II | 2017.09.01 | Respire Medical | Potential for device breakage during use | 終了 |
| Z-0536-2010 LRK | － | － | － | － | － |
| Z-0535-2010 LRK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 215 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262104 | Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT) | Ram.Shaw Pte., Ltd. | 2026.08.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K261912 | SnØreNegatØr | DnB Innovations, LLC | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261366 | Virtus | Somnomed, Inc. | 2026.06.12 | 特別（Special） | |
| 4 | K261251 | Snorbliss® Anti-Snoring Device | Endeavor Commerce, LLC | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261134 | Dormiva Anti-Snoring Mouth Guard | Koncept Innovators, Inc. | 2026.05.14 | 特別（Special） | |
| 6 | K252942 | ShaeferH | Shaeferh, LLC | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253845 | Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB) | Ram.Shaw Pte. , Ltd. | 2026.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252531 | Myosa (S1H, S1, S2, S3, S1M, S2M); Myosa for Snorers (S1, S1M, S2) | Myofunctional Research Co. | 2026.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252976 | Park Dental Nylon MAD | Park Dental Research Corp. | 2025.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253868 | QuietLab Pro | QuietLab, LLC | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252161 | Hushd Avera | Good Sleep CO Pte , Ltd. | 2025.11.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K252525 | AIO Breathe | Aiomega, LLC | 2025.11.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K252698 | NightGuard Aire Max | Nightguard Express, LLC | 2025.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K253355 | Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0 | Fissiontech, LLC | 2025.10.29 | 特別（Special） | |
| 15 | K251784 | Hushd Pro Z-Link | Good Sleep CO Pte , Ltd. | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251628 | Mandibular Advancement Device L07 | Dcstar, Inc. | 2025.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250028 | Anti Snore Mouthpiece | Dongguan Yiyao Science & Technology Development Co., Ltd. | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243752 | Double Tube Herbst Appliance | The Tmj Clinic PC | 2025.09.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K252374 | Nylon flexTAP(R) | Airway Technologies D/B/A Airway Management | 2025.09.11 | 特別（Special） | |
| 20 | K250353 | Oniris; Oniris Plus | Oniris | 2025.09.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。