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Tongue Suspension System（ORY）
舌懸垂システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ORY |
|---|---|
| デバイス名 | Tongue Suspension System 舌懸垂システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Intended to be used for anterior advancement of the tongue base by means of a bone screw threaded with a suture. It is indicated for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) and/or snoring. 縫合糸を通した骨ネジを用いて舌根を前方に牽引するために使用することを意図する。閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）及び／又はいびきの治療に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約10件で、参入企業は1社、直近5年では約1件、最新の判定は2021年12月となっています。不具合報告は累計約60件で、死亡例は確認されていない一方、傷害が約50件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約6件です。直近5年の報告は約40件、最新の報告月は2026年5月で、主な問題として破損（Break）、デバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、効果不足（Lack of Effect）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5570 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRK | Device, Anti-Snoring いびき防止装置 | II | 歯科 | 215 | — | 2,783 | 9 件 |
| 2 | LQZ | Device, Jaw Repositioning 顎位置修正装置 | II | 歯科 | 27 | — | 19 | — |
| 3 | PLC | Sleep Appliances With Patient Monitoring 患者モニタリング機能付き睡眠時装具 | II | 歯科 | 10 | — | 4 | — |
| 4 | MYB | Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用） | II | 歯科 | 6 | — | 3 | — |
| 5 | OZR | Intraoral Pressure Gradient Device 口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置 | II | 歯科 | 6 | — | 2 | — |
| 6 | OHP | Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea 経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用） | II | 歯科 | 5 | — | 4 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213159 | Encore System | Siesta Medical, Inc. | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201238 | Encore System | Siesta Medical, Inc. | 2020.10.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K183310 | Encore System | Siesta Medical, Inc. | 2019.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K133680 | ENCORE SYSTEM | Siesta Medical, Inc. | 2014.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K121440 | ENCORE TONGUE SUSPENSION SYSTEM ENCORE REMOVAL-TITRATION KIT | Siesta Medical, Inc. | 2012.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K121814 | ENCORE TONGUE SUSPENSION SYSTEM | Siesta Medical, Inc. | 2012.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K111179 | ENCORE TONGUE SUSPENSION SYSTEM (MONOFILAMENT #1 SUSPENSION SUTURE), ENCORE TONGUE SUSPENSION SYSTEM SYSTEM (MONOFILAMEN | Siesta Medical, Inc. | 2011.07.01 | 特別（Special） | |
| 8 | K110127 | PRELUDE III TONGUE SUSPENSION SYSTEM | Siesta Medical, Inc. | 2011.04.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K103179 | PRELUDE II TOUNGE SUSPENSION SYSTEM | Siesta Medical, Inc. | 2010.12.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K101060 | SIESTA MEDICAL, INC., PRELUDE TONGUE SUSPENSION SYSTEM | Siesta Medical, Inc. | 2010.07.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。