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Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea（OHP）
経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.10
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分類情報
| Product Code | OHP |
|---|---|
| デバイス名 | Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea 経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Intranasal device that creates expiratory resistance for the treatment of obstructive sleep apnea. 閉塞性睡眠無呼吸の治療のために呼気抵抗を生じさせる経鼻用装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約5件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約4件と少数で、Malfunction（不具合）が中心となっています。回収は累計2件で、クラスIIが1件確認されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5570 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRK | Device, Anti-Snoring いびき防止装置 | II | 歯科 | 215 | — | 2,783 | 9 件 |
| 2 | LQZ | Device, Jaw Repositioning 顎位置修正装置 | II | 歯科 | 27 | — | 19 | — |
| 3 | ORY | Tongue Suspension System 舌懸垂システム | II | 歯科 | 10 | — | 59 | — |
| 4 | PLC | Sleep Appliances With Patient Monitoring 患者モニタリング機能付き睡眠時装具 | II | 歯科 | 10 | — | 4 | — |
| 5 | MYB | Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用） | II | 歯科 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | OZR | Intraoral Pressure Gradient Device 口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置 | II | 歯科 | 6 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 鼻腔抵抗計測装置クラスⅡ | 4 | 3 | 0.05 億円/年 | 0.0% | 48.81 万円/個 | 84.6% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸抵抗計クラスⅡ | 1 | 1 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 93.8% |
| 3 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用コンバータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 持続的自動気道陽圧ユニットクラスⅢ | 45 | 17 | 194.1 億円/年 | -4.8% | 3.81 万円/個 | 4.9% |
| 5 | 呼吸補助器 | 持続的気道陽圧ユニットクラスⅢ | 12 | 8 | 0.49 億円/年 | -43.7% | 16.89 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191728 | ULTepap Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) Device | Bryggs Medical, LLC | 2020.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180619 | Bongo | Innomed Healthscience, Inc. | 2018.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K102404 | PROVENT PROFESSIONAL SLEEP APNEA THERAPY (PROVENT 80); PROVENT PROFESSIONAL SLEEP APNEA THERAPY (PROVENT 50) | Ventus Medical, Inc. | 2010.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K090398 | PROVENT PROFESSIONAL SLEEP APNEA THERAPY | Ventus Medical, Inc. | 2009.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071560 | PROVENT NASAL DILATOR, MODEL BR2 | Ventus Medical, Inc. | 2008.02.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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