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Sleep Appliances With Patient Monitoring（PLC）
患者モニタリング機能付き睡眠時装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PLC |
|---|---|
| デバイス名 | Sleep Appliances With Patient Monitoring 患者モニタリング機能付き睡眠時装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | For the treatment of night time snoring and mild to moderate obstructive sleep apnea in patients 18 years of age or older while also measuring patient compliance to oral appliance therapy. 18歳以上の患者における夜間のいびきおよび軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのものであり、あわせて口腔内装具療法に対する患者のコンプライアンスを測定するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが低いとされる機器区分ですが、性能や安全性を担保するための特別管理が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は9件で、8社が参入しており、直近5年間では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計4件で、死亡報告は0件、傷害（Injury）が3件、不具合（Malfunction）が1件となっており、傷害の報告が中心となっています。回収は累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5570 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRK | Device, Anti-Snoring いびき防止装置 | II | 歯科 | 215 | — | 2,783 | 9 件 |
| 2 | LQZ | Device, Jaw Repositioning 顎位置修正装置 | II | 歯科 | 27 | — | 19 | — |
| 3 | ORY | Tongue Suspension System 舌懸垂システム | II | 歯科 | 10 | — | 59 | — |
| 4 | MYB | Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用） | II | 歯科 | 6 | — | 3 | — |
| 5 | OZR | Intraoral Pressure Gradient Device 口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置 | II | 歯科 | 6 | — | 2 | — |
| 6 | OHP | Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea 経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用） | II | 歯科 | 5 | — | 4 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254304 | iNOS intraoral biosensor | Achaemenid, LLC | 2026.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252765 | ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) | Prosomnus Sleep Technologies | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233497 | Rest Assure System | Somnomed, Inc. | 2024.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190353 | Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac | Residential Home Sleep Services | 2020.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181571 | OASYS Oral/Nasal Airway System and OASYS Herbst with Dentitrac Patient Monitor | Mark Abramson, D.D.S., Inc. | 2019.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K172859 | Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder | Prosomnous Sleep Technologies | 2017.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K170606 | Acrylic Herbst Appliance with Micro-Recorder | Gergen'S Orthodontic Lab | 2017.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K161624 | MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder | Microdental, Inc. | 2016.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K160239 | TAP 3, TAP 1 | Airway Management, Inc. | 2016.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150369 | SomnoDent Classic with DentiTrac Micro-recorder, SomnoDent Flex with DentiTrac Micro-recorder, SomnoDent Herbst Advance (Classic or Flex Retention) with DentiTrac Micro-recorder, SomnoDent G2 (Classic or Flex Retention) with DentiTrac Micro-recorder, SomnoDent Fusion (Classic or Flex Retention) with DentiTrac Micro-recorder | Somnomed, Inc. | 2015.06.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。