Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea)（MYB）

頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	MYB
デバイス名	Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.5570
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前に既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、参入企業数は6社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年6月です。不具合報告は累計3件で、死亡・傷害の報告は確認されておらず、Malfunction（不具合）が1件、その他が2件となっており、主な問題としてはOverheating of Device（機器の過熱）およびThermal Decomposition of Device（機器の熱分解）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 872.5570 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LRK	Device, Anti-Snoring いびき防止装置	II	歯科	215	—	2,783	9 件
2	LQZ	Device, Jaw Repositioning 顎位置修正装置	II	歯科	27	—	19	—
3	ORY	Tongue Suspension System 舌懸垂システム	II	歯科	10	—	59	—
4	PLC	Sleep Appliances With Patient Monitoring 患者モニタリング機能付き睡眠時装具	II	歯科	10	—	4	—
5	OZR	Intraoral Pressure Gradient Device 口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置	II	歯科	6	—	2	—
6	OHP	Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea 経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用）	II	歯科	5	—	4	2 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K180608	Lunoa System	Nightbalance BV	2018.06.05	通常（Traditional）	PDF
2	K140190	NIGHT SHIFT	Advanced Brain Monitoring, Inc.	2014.05.29	通常（Traditional）	PDF
3	K100160	ZZOMA POSITIONAL SLEEPER MODEL 001	Sleep Specialists, LLC	2010.05.11	通常（Traditional）	PDF
4	K040161	SONA PILLOW	Sleep Devices, Inc.	2004.04.30	通常（Traditional）	－
5	K023010	SNIFF POSITION PILLOWS/POPITZ PILLOWS	Aeolus International Corporation	2002.10.01	簡略（Abbreviated）	－
6	K990871	PILLOWPOSITIVE CERVICAL PILLOW	Lifesleep Systems, Inc.	1999.06.10	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。