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Intraoral Pressure Gradient Device（OZR）
口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OZR |
|---|---|
| デバイス名 | Intraoral Pressure Gradient Device 口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | This intraoral device is electrically powered and operates by reducing the pressure in the oral cavity (by way of tubing and a noninvasive oral interface) to create a continuous positive pressure gradient from the airway to the oral cavity that urges the soft palate and tongue forward. It is intended to be used while a patient is sleeping to treat obstructive sleep apnea. この口腔内装置は電動式であり、チューブおよび非侵襲的な口腔内インターフェースを介して口腔内の圧力を低下させることにより、気道から口腔に向かう持続的な陽圧較差を生じさせ、これにより軟口蓋および舌を前方に押し出すよう作用する。本装置は、患者が睡眠している間に閉塞性睡眠時無呼吸を治療する目的で使用されるよう意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、3社が参入しており、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告は累計2件と少なく、内訳は傷害1件、その他1件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5570 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRK | Device, Anti-Snoring いびき防止装置 | II | 歯科 | 215 | — | 2,783 | 9 件 |
| 2 | LQZ | Device, Jaw Repositioning 顎位置修正装置 | II | 歯科 | 27 | — | 19 | — |
| 3 | ORY | Tongue Suspension System 舌懸垂システム | II | 歯科 | 10 | — | 59 | — |
| 4 | PLC | Sleep Appliances With Patient Monitoring 患者モニタリング機能付き睡眠時装具 | II | 歯科 | 10 | — | 4 | — |
| 5 | MYB | Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用） | II | 歯科 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | OHP | Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea 経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用） | II | 歯科 | 5 | — | 4 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用鋳造器 | 歯科技工用加圧埋没器クラスⅠ | 5 | 5 | 0.05 億円/年 | -53.5% | 8.39 万円/個 | 10.1% |
| 2 | 歯科用鋳造器 | 歯科技工用セラミックス加熱加圧成形器クラスⅠ | 7 | 6 | 0.48 億円/年 | +46.3% | 74.22 万円/個 | 90.9% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 舌圧測定器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式歯科用インプラント手術器具クラスⅡ | 78 | 25 | 7.78 億円/年 | +10.3% | 1.29 万円/個 | 17.2% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧力計クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220907 | The iNAP One Sleep Therapy System | Somnics, Inc. | 2023.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193460 | The iNAP One Sleep Therapy System | Somnice, Inc. | 2020.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132003 | WINX SLEEP THERAPY SYSTEM | Apnicure, Inc. | 2014.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130538 | WINX SLEEP THERAPY SYSTEM | Apnicure, Inc. | 2013.05.22 | 特別（Special） | |
| 5 | K122130 | WINX SLEEP THERAPY SYSTEM | Apnicure, Inc. | 2012.10.31 | 特別（Special） | |
| 6 | K111549 | ATTUNE SLEEP APNEA SYSTEM | Apnicure, Inc. | 2012.03.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。