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Device, Jaw Repositioning（LQZ）
顎位置修正装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LQZ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Jaw Repositioning 顎位置修正装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が可能となる制度です。 米国市場での動向 米国FDAのproduct code LQZ（Device, Jaw Repositioning、クラスII、510(k)区分）は、累計約30件の510(k)届出があり、22社が参入しています。直近5年の届出は2件で、最新の判定は2024年2月です。不具合報告は累計約20件で、死亡は確認されておらず、傷害が大半を占め、主な問題として患者-機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含む重篤な回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5570 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRK | Device, Anti-Snoring いびき防止装置 | II | 歯科 | 215 | — | 2,783 | 9 件 |
| 2 | ORY | Tongue Suspension System 舌懸垂システム | II | 歯科 | 10 | — | 59 | — |
| 3 | PLC | Sleep Appliances With Patient Monitoring 患者モニタリング機能付き睡眠時装具 | II | 歯科 | 10 | — | 4 | — |
| 4 | MYB | Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 頸部安定用枕（軽度睡眠時無呼吸用） | II | 歯科 | 6 | — | 3 | — |
| 5 | OZR | Intraoral Pressure Gradient Device 口腔内陰圧式睡眠時無呼吸治療装置 | II | 歯科 | 6 | — | 2 | — |
| 6 | OHP | Expiratory Resistance Valve, Intranasal, For Obstructive Sleep Apnea 経鼻呼気抵抗弁（閉塞性睡眠無呼吸治療用） | II | 歯科 | 5 | — | 4 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用歯牙維持装置クラスⅡ | 12 | 5 | 0.75 億円/年 | +9.4% | 2,235 円/個 | 89.2% |
| 2 | 印象採得又は咬合採得用器具 | 歯科用顔弓クラスⅠ | 36 | 17 | 0.42 億円/年 | -42.2% | 1.85 万円/個 | 35.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233754 | AIO Breathe | Aiomega, LLC | 2024.02.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K230532 | RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea | Achaemenid, LLC | 2023.07.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K203712 | The Slide | Biotex, Inc. | 2021.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191320 | Slow Wave DS8 | Slow Wave, Inc. | 2020.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K192581 | The NightBlocks Appliance | Advanced Facialdontics, LLC | 2020.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K162816 | SML-OSA2 Appliances | Selane Products, Inc. | 2017.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K130130 | ATG/SM-OSA APPLIANCES | Selane Products, Inc. | 2013.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K112627 | MILLENIUM ANTI-SNORING DEVICE | Millenium Dental Laboratory, Inc. | 2012.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K112766 | SNORKEL | Fellmar Company | 2012.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K113201 | NARVAL CC | Resmed Sas | 2011.12.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K090911 | IST SNORING APPLIANCE | Dental Crafters | 2009.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K091035 | FULL BREATH SLEEP APPLIANCE LOWER (FBSL) | Bryan Keropian Dds | 2009.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K061228 | FULL BREATH SLEEP APPLIANCE WITH POSTERIOR TONGUE DEPRESSOR | Bryan Keropian Dds | 2006.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K053065 | FULL BREATH SLEEP APPLIANCE - PB (POSTERIOR BITE AND PBB (POSTERIOR BITE WITH BUMPS) | Bryan Keropian Dds | 2006.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K052862 | FULL BREATH SLEEP APPLIANCE - AB (ANTERIOR BITE) | Bryan Keropian Dds | 2005.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K032410 | SNORENTI | James P Boyd | 2005.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K971818 | SNOREX | Snorex (Nz) , Ltd. | 1997.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K960673 | OSAP | Snorefree, Inc. | 1996.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K955503 | ADJUSTABLE PM POSITIONER | Jonathan A. Parker, D.D.S. | 1996.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K953293 | PM POSITIONER | Jonathan A. Parker, D.D.S. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。