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Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea（QZW）
睡眠時無呼吸リスク評価用一般用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZW |
|---|---|
| デバイス名 | Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea 睡眠時無呼吸リスク評価用一般用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2378 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | An over-the-counter device to assess risk of sleep apnea is intended to provide a notification of the risk of sleep apnea in users who have not been previously diagnosed with sleep apnea. This device uses software algorithms to analyze input sensor signals and provide a risk assessment for sleep apnea. It is not intended to provide a standalone diagnosis, replace traditional methods of diagnosis (e.g., polysomnography), assist clinicians in diagnosing sleep disorders, or be used as an apnea monitor. 一般用睡眠時無呼吸リスク評価機器は、これまでに睡眠時無呼吸と診断されたことのない使用者に対し、睡眠時無呼吸のリスクの通知を提供することを意図する。本機器は、ソフトウェアアルゴリズムを用いて入力センサ信号を解析し、睡眠時無呼吸のリスク評価を提供する。本機器は、単独での診断を提供すること、従来の診断方法（例えば、ポリソムノグラフィー）に置き換わること、臨床医による睡眠障害の診断を補助すること、または無呼吸モニタとして使用されることを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。510(k)は、既存の同等の機器と実質的に同等であることを示すことで承認される仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は3件で、直近5年間も同数の3件、参入企業数は2社となっており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告（MDR）は累計2件で、傷害1件と不具合（Malfunction）1件から構成されており、主な問題としてはデータの問題／不正確・不十分・不明瞭な結果や読み取り値（Data Problem / Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。最新の報告は2025年9月です。回収（リコール）については、累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。