'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Components, Exercise（IOD）
運動用構成部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
11 件
0 件
169 件
分類情報
| Product Code | IOD |
|---|---|
| デバイス名 | Components, Exercise 運動用構成部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は理学療法領域において運動療法に使用される各種構成部品を指す医療機器です。米国では規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。クラスIはリスクが相対的に低い機器に適用される分類であり、一般的な管理規制の遵守のみで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件、参入企業数は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1983年6月となっています。不具合報告は累計で約170件あり、死亡例は0件である一方、傷害報告が約150件と大半を占め、残りは不具合やその他の報告です。主な問題としてはBattery Problem（バッテリーの問題）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Product Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K831544 | DELUXE TRACTION EXERCISE GLOVE BK5035 | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K823648 | SURGICAL TUBING | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K823822 | ANKLE WEIGHTS | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823600 | SOLID WOOD CONE | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K813632 | COLOR CODED WEIGHT CUFFS | Fred Sammons, Inc. | 1982.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812319 | THERAPY BENCH | Kaye Products, Inc. | 1981.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K790587 | CANVAS WEDGE | Maddak, Inc. | 1979.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K772414 | SANDBAGS, VARIOUS WEIGHTS | Fred Sammons, Inc. | 1978.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K771030 | FLEXION MITTENS | Stat Medical Corp. | 1977.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K761119 | SHEET METAL CLAMP | Fred Sammons, Inc. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K761118 | HAND SCREW CLAMP | Fred Sammons, Inc. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。