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Coil, Magnetic Resonance, Specialty（MOS）
磁気共鳴用特殊コイル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
38 件
直近 2024.12.04
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分類情報
| Product Code | MOS |
|---|---|
| デバイス名 | Coil, Magnetic Resonance, Specialty 磁気共鳴用特殊コイル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1000 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は磁気共鳴画像（MRI）診断装置に用いられる特殊な受信用コイルであり、身体の特定部位や特定の撮像用途に最適化された信号取得を目的として設計されています。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 MOS(Coil, Magnetic Resonance, Specialty)は510(k)による届出区分で、累計約500件の届出があり、直近5年でも約50件の実績があるほか、約100社が参入しています。不具合報告は累計約130件で、死亡の報告はなく、傷害が約80件と大半を占めており、主な問題としては手技・使用方法の不適切(Improper or Incorrect Procedure or Method)、電気的特性の不具合(Electrical/Electronic Property Problem)、破損(Break)が挙げられています。回収は累計約40件で、そのうちクラスI(最重篤)が3件含まれており、直近5年では約20件、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1000 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | MR装置用高周波コイルクラスⅡ | 265 | 13 | 68.59 億円/年 | -4.5% | 194.22 万円/個 | 69.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 38 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0548-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0547-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0546-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0545-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0544-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0543-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0542-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0541-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0540-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0539-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0538-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0537-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-0536-2025 MOS | クラス II | 2024.11.04 | Philips North America Llc | Potential safety issue where a patient may be harmed while preparing for or during a scan. | 対応中 |
| Z-2165-2024 MOS | クラス I（最重篤） | 2024.06.05 | Philips North America Llc | Potential for coils to heat up and harm patients (burn). | 対応中 |
| Z-2164-2024 MOS | クラス I（最重篤） | 2024.06.05 | Philips North America Llc | Potential for coils to heat up and harm patients (burn). | 対応中 |
| Z-2163-2024 MOS | クラス I（最重篤） | 2024.06.05 | Philips North America Llc | Potential for coils to heat up and harm patients (burn). | 対応中 |
| Z-0126-2021 MOS | クラス III（軽微） | 2020.09.14 | Invivo Corporation | The labels have been mistakenly printed with an IPX1 rating symbol. IPX ratings relate to protections that products have from water ingress. | 終了 |
| Z-0037-2020 MOS | クラス II | 2019.08.20 | Quality Electrodynamics LLC | Unintended ferrous material may be present within the pushbutton assembly of Siemens Knee and Siemens Extremity Coils. | 終了 |
| Z-0036-2020 MOS | クラス II | 2019.08.20 | Quality Electrodynamics LLC | Unintended ferrous material may be present within the pushbutton assembly of Siemens Knee and Siemens Extremity Coils. | 終了 |
| Z-0035-2020 MOS | クラス II | 2019.08.20 | Quality Electrodynamics LLC | Unintended ferrous material may be present within the pushbutton assembly of Siemens Knee and Siemens Extremity Coils. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 490 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262330 | dS Breast 7ch 1.5TdS Breast 7ch 3.0TdS Breast 16ch 1.5TdS Breast 16ch 3.0TdS Breast Coil 7ch 1.5TdS Sentinelle Breast 16ch 1.5TdS Sentinelle Breast 16ch 3.0T | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2026.07.30 | 特別（Special） | |
| 2 | K262294 | dS FootAnkle 16Ch 1.5T;dS FootAnkle 16Ch 3.0T;dS HiRes Hand/Wrist 16Ch 1.5T;dS HiRes Hand/Wrist 16CH 3.0T;dS Small Extremity 16Ch 1.5T;dS Small Extremity 16Ch 3.0T | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2026.07.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K260947 | 0.55T 12Ch Breast Coil | Neocoil, LLC | 2026.04.23 | 特別（Special） | |
| 4 | K252587 | HD 8Ch Wrist Array | Shenzhen RF Tech Co., Ltd. | 2026.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252876 | GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only | Shenzhen RF Tech Co., Ltd. | 2026.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260519 | Smart Fit TorsoCardiac 1.5T | Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. | 2026.03.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K252179 | GEM Flex Coil 16-L Array, 1.5T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 1.5T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 1.5T Receive Only | Shenzhen RF Tech Co., Ltd. | 2026.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253738 | 3.0T AIR 32CH HNA | Ge Healthcare Coils (Usa Instruments, Inc.) | 2026.01.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K254190 | dS Base 1.5T; dS Base 3.0T; dS Head 1.5T; dS Head 3.0T; dS HeadNeck 1.5T; dS HeadNeck 3.0T | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2026.01.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K253182 | InkSpace Imaging Small Body Array (SBA12PH30x) | Inkspace Imaging, Inc. | 2025.10.20 | 特別（Special） | |
| 11 | K243428 | e2CoilTM Imaging System for the Siemens MAGNETOM 3.0T MRI Systems with Tim 4G Connector | Dxtx Medical, Inc. | 2025.07.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K244054 | 16ch Flex SPEEDER Medium 1.5T (Q7000246); 16ch Flex SPEEDER Large 1.5T (Q7000247) | Quality Electrodynamics | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243675 | InkSpace Imaging Small Body Array | Inkspace Imaging, Inc. | 2024.12.20 | 特別（Special） | |
| 14 | K243316 | XENOVIEW 3.0T Chest Coil | Polarean, Inc. | 2024.11.19 | 特別（Special） | |
| 15 | K243033 | dS Wrist coil 8ch 1.5T | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2024.10.18 | 特別（Special） | |
| 16 | K242879 | dS Knee Coil 8ch 1.5T | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2024.10.18 | 特別（Special） | |
| 17 | K242096 | dS FootAnkle Coil 8ch 1.5T | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2024.08.12 | 特別（Special） | |
| 18 | K241069 | iLoop Interventional Coil 0.55T | Noras Mri Products GmbH | 2024.06.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K233652 | Contour Hand/Wrist (Q7000232) | Quality Electrodynamics | 2024.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K233656 | Contour Shoulder | Quality Electrodynamics | 2024.02.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。