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System, Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic（LNI）
核磁気共鳴スペクトロスコピー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.07
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分類情報
| Product Code | LNI |
|---|---|
| デバイス名 | System, Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic 核磁気共鳴スペクトロスコピー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1000 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は核磁気共鳴（NMR）現象を利用してスペクトル情報を取得する装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 LNI(核磁気共鳴分光システム)は510(k)区分の医療機器で、累計約10件の届出があり、7社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、Malfunction(不具合)が9件と中心を占め、Injury(傷害)は4件、Death(死亡)の報告はありません。主な問題としてはTemperature ProblemおよびUse of Device Problemが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが13件、クラスIIIが4件、クラスI(最重篤)の報告はなく、直近5年で約20件、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1000 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用リング型SPECT装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0956-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0955-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0954-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0953-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0952-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0951-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0950-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0949-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0948-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0947-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0946-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0945-2024 LNI | クラス II | 2024.01.03 | Philips North America | The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury. | 対応中 |
| Z-0810-2024 LNI | クラス III（軽微） | 2023.12.29 | Philips North America | An incorrect electrical shock warning label may have been placed on the Liquid Cooling Cabinet (LCC) of affected MR systems. The caution symbol on the incorrect label has a white background instead of yellow, and the label is missing the high voltage warning symbol. This presents a potential risk of electrical shock for service personnel. | 対応中 |
| Z-0809-2024 LNI | クラス III（軽微） | 2023.12.29 | Philips North America | An incorrect electrical shock warning label may have been placed on the Liquid Cooling Cabinet (LCC) of affected MR systems. The caution symbol on the incorrect label has a white background instead of yellow, and the label is missing the high voltage warning symbol. This presents a potential risk of electrical shock for service personnel. | 対応中 |
| Z-0808-2024 LNI | クラス III（軽微） | 2023.12.29 | Philips North America | An incorrect electrical shock warning label may have been placed on the Liquid Cooling Cabinet (LCC) of affected MR systems. The caution symbol on the incorrect label has a white background instead of yellow, and the label is missing the high voltage warning symbol. This presents a potential risk of electrical shock for service personnel. | 対応中 |
| Z-0807-2024 LNI | クラス III（軽微） | 2023.12.29 | Philips North America | An incorrect electrical shock warning label may have been placed on the Liquid Cooling Cabinet (LCC) of affected MR systems. The caution symbol on the incorrect label has a white background instead of yellow, and the label is missing the high voltage warning symbol. This presents a potential risk of electrical shock for service personnel. | 対応中 |
| Z-0715-2024 LNI | クラス II | 2021.07.15 | Philips North America | The sealed magnet will experience uncontrolled shutdown known as Loss-of-Field (LoF) if the magnet loses cryo-cooling (e.g. caused by a power outage on site.) | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093044 | OASIS MRI SYSTEM | Hitachi Medical Systems America, Inc. | 2010.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K071506 | ECHELON SPECTROSCOPY PACKAGE | Hitachi Medical Systems America, Inc. | 2007.06.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K011604 | PROSTATE SPECTROSCOPY AND IMAGING EXAM (PROSE) SOFTWARE OPTION FOR MRI | Ge Medical Systems, Inc. | 2001.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K010129 | EXCELART WITH PIANISSIMO, MODEL MRT-1500/P3 | Toshiba America Medical Systems, In.C | 2001.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K003575 | MODIFICATION TO 3.0T SIGNA VH/I MAGNETIC RESONANCE SYSTEM | GE Medical Systems | 2001.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K991568 | MR SPECTROSCOPY PACKAGE | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1999.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K984167 | SAGE 7 | GE Medical Systems | 1999.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K962627 | CLINICAL PHOSPHORUS SPECTROSCOPY OPTION/MAGNETOM VISION SYSTEM | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1997.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K970005 | GYREX 2T-PRESTIGE | Elscint, Inc. | 1997.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K930265 | HYDROGEN SPECTROSCOPY OPTION-PROBE #M1040HS/HT | GE Medical Systems | 1995.04.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。