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Camera, Scintillation (Gamma)（IYX）
シンチレーションカメラ（ガンマカメラ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2026.01.21
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分類情報
| Product Code | IYX |
|---|---|
| デバイス名 | Camera, Scintillation (Gamma) シンチレーションカメラ（ガンマカメラ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、体内に投与された放射性医薬品から放出されるガンマ線を検出し、その分布を画像化する核医学診断用の装置です。米国では21 CFR 892.1100に基づきクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般管理規制に加えて市販前届出により安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)届出は累計約130件で、申請企業数は67社、直近5年間の届出は約2件、最新の判定は2023年8月となっています。不具合報告は累計約400件で、その内訳は不具合（Malfunction）が約290件と中心を占め、死亡報告が5件、傷害報告が約50件含まれており、主な問題としては「機器の落下（Device Fell）」が挙げられています。回収は累計7件で、うちクラスIIが3件、直近5年では約2件の回収があり、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | ガンマカメラ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用据置型ガンマカメラクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用移動型ガンマカメラクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | イムノアッセイ用シンチレーションカウンタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用直線型スキャナクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1046-2026 IYX | クラス II | 2025.12.10 | GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING | GE HealthCare has become aware that certain Nuclear Medicine systems that are past the End of Guaranteed Service (herein referred to as Impacted Systems and listed in the Affected Product Details section of this letter) could have been transported or relocated without adequate detector support. This could result in excessive stress being applied to the detector mounting mechanisms, compromising their integrity. If this occurs, it can potentially result in a detector fall and lead to life-threatening bodily injury. There have been no reports of detector falls or injuries as a result of this potential issue. The Impacted Systems affected by this notice are those that have not been manufactured for several years. GE HealthCare has previously communicated End of Guaranteed Service for these Impacted Systems. | 対応中 |
| Z-1044-2026 IYX | クラス II | 2025.12.10 | GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING | GE HealthCare has become aware that certain Nuclear Medicine systems that are past the End of Guaranteed Service (herein referred to as Impacted Systems and listed in the Affected Product Details section of this letter) could have been transported or relocated without adequate detector support. This could result in excessive stress being applied to the detector mounting mechanisms, compromising their integrity. If this occurs, it can potentially result in a detector fall and lead to life-threatening bodily injury. There have been no reports of detector falls or injuries as a result of this potential issue. The Impacted Systems affected by this notice are those that have not been manufactured for several years. GE HealthCare has previously communicated End of Guaranteed Service for these Impacted Systems. | 対応中 |
| Z-2758-2016 IYX | クラス II | 2016.08.05 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | "We have received reports of patients hair being caught in the e.cam and Symbia E patient bed up/down drive. The purpose of this letter is to remind users of the patient positioning instructions for your e.cam or Symbia E system and to inform you of an update that will be performed by your local Siemens service representative." | 終了 |
| Z-1394-04 IYX | － | － | － | － | － |
| Z-1393-04 IYX | － | － | － | － | － |
| Z-0617-03 IYX | － | － | － | － | － |
| Z-0527-04 IYX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 130 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230221 | QDOSE® Multi-purpose Voxel Dosimetry (Personalized Dosimetry in Molecular Radiotherapy) | Versant Medical Physics and Radiation Safety | 2023.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212587 | 3D-RD-S | Radiopharmaceutical Imaging and Dosimetry, LLC | 2023.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163687 | OLINDA EXM | Hermes Medical Solutions AB | 2017.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160933 | Discovery NM 750b Bopsy | GE Healthcare | 2016.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162052 | Sentinella 102, Sentinella 102 Horus | General Equipment For Medical Imaging (Oncovision- | 2016.08.18 | 特別（Special） | |
| 6 | K143156 | Sentinella 102; Sentinella 102 Horus | General Equipment For Medical Imaging (Oncovision- | 2014.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K123408 | ERGO IMAGING SYSTEM | Digirad Corp. | 2013.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K111791 | LUMAGEM MOLECULAR BREAST IMAGING SYSTEM | Gamma Medica-Ideas Incorporated | 2011.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K110384 | DILON 6800 ACELLA (ACELLA) | Dilon Technologies, Inc. | 2011.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K110601 | SENTINELLA 102 | General Equipment For Medical Imaging, S.A. | 2011.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K102231 | DISCOVERY NM 750B | Ge Medical Systems Israel, Functional Imaging | 2010.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K101391 | SCANDIA-45 GAMMA CAMERA SYSTEM | Scandia Corporation | 2010.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K100838 | ERGO IMAGING SYSTEM | Digirad Corp. | 2010.04.23 | 特別（Special） | |
| 14 | K093706 | PROXISCAN MODEL 101 | Hybridyne Imaging Technologies, Inc. | 2010.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K082588 | GAMMALOC SYSTEM, MODEL 03-00001 | Dilon Technologies, LLC | 2009.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K092471 | MODEL SENTINELLA 102 | General Equipment For Medical Imaging, S.A. | 2009.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K081757 | VERISTA IMAGING ISOCAM II GAMMA CAMERA | Verista Imaging, Inc. | 2008.08.15 | 特別（Special） | |
| 18 | K081829 | CAPIMAGE | Danish Diagnostic Development A/S | 2008.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K073456 | T-QUEST SYSTEM | Medx, Inc. | 2007.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K071195 | KHBS (KRISHNAMURTHY HEPATO-BILIARY SOFTWARE), MODEL VERSION 1.5 | Ani-Kal Ii, LLC | 2007.06.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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