医療機器 一般的名称
定位放射線手術向け治療用放射線源
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源
コード38306000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
原子炉で生産された放射性同位元素であり、治療や対症療法で必要な焦点を明確に定めた放射線ビームを標的とする解剖学的部位に到達させるよう設計された定位放射線手術用装置に組み込まれた一連の放射線源の1つとして使用される装置をいう。定位放射線手術用装置で使用する線源は一般に被包されている(密封線源)。他の治療用線源と異なり、定位放射線手術用装置では複数の線源が使用され、単一ポイントに焦点を固定した複数の外部放射線ビームが同時に生成される。最も一般に使用されている定位放射線手術用治療用放射性同位元素はコバルト60(Co-60)である。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | コバルト60レクセルガンマユニット線源 | 公益社団法人日本アイソトープ協会 | 承認品目 | 1990/11/01 | 承認 | 20200BZY01024000 |
放射性物質診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
定位放射線手術向け治療用放射線源をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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