Source, Teletherapy, Radionuclide（IWH）

遠隔治療用放射性同位元素線源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	IWH
デバイス名	Source, Teletherapy, Radionuclide 遠隔治療用放射性同位元素線源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	892.5740
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、体外から患部に放射線を照射する遠隔放射線治療（テレセラピー）装置に組み込まれる放射性同位元素線源です。コバルト60などの放射性核種を利用し、腫瘍などの治療のために体外から放射線ビームを照射する目的で用いられます。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが比較的低いと判断された医療機器に適用される規制上の取り扱いです。米国市場での動向本製品はクラス Iに分類され、510(k)は届出免除とされており、510(k)・PMAともに届出・承認の件数は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

遠隔照射式治療用放射線源クラスⅢ 定位放射線手術向け治療用放射線源クラスⅢ 骨放射線吸収測定装置用放射線源クラスⅢ 中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅣ 遠隔照射式治療用放射性核種システムクラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。