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Source, Brachytherapy, Radionuclide（KXK）
放射性核種密封小線源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.05.16
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分類情報
| Product Code | KXK |
|---|---|
| デバイス名 | Source, Brachytherapy, Radionuclide 放射性核種密封小線源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは、安全性および有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを持つ機器区分であり、市販前届出により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本品目は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約150件、参入企業数は79社、直近5年間の届出は4件、最新の判定は2025年12月となっています。不具合報告は累計約600件で、死亡41件、傷害約200件、不具合(Malfunction)約310件、その他約60件という内訳であり、主な問題としてPhysical Resistance/Sticking（物理的な抵抗・固着）、Inaccurate Information（不正確な情報）、Unclear Information（不明確な情報）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが2件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年の回収はなく最新の回収開始は2018年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5730 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IWA | Source, Wire, Iridium, Radioactive イリジウム放射線源ワイヤ | II | 放射線科 | 8 | — | 13 | — |
| 2 | IWI | Source, Isotope, Sealed, Gold, Titanium, Platinum 密封小線源（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | 6 | — | 8 | — |
| 3 | IWG | Seed, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素密封小線源（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | 3 | — | 8 | — |
| 4 | ONL | Conformal Brachytherapy Source 密封小線源治療用線源(コンフォーマル型) | II | 放射線科 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | IWF | Needle, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素刺入用針（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 6 | NMP | Needle, Isotope, Reprocessed | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 7 | OIN | Prostate Seeding Kit | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅢ | 8 | 4 | 8.34 億円/年 | +4.6% | 201.95 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射線源クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1702-2018 KXK | クラス II | 2018.04.10 | Bard Brachytherapy, Inc. | Bard Medical Division is recalling the BARD¿ BrachySource¿ Iodine125 Radioactive Seeds in Mick¿ Applicators and BARD¿ BrachySource¿ Iodine125 Radioactive Seeds Loose in Vial with Sterile Spacers. Because the incorrect dosage level radioactive seeds were mixed up and sent to two hospitals. One Hospital ordered BrachySource¿ Iodine125 0.36 mCi radioactive seeds but instead received BrachySource¿ Iodine125 0.28 mCi radioactive seeds and vice versa for the other hospital affected. | 終了 |
| Z-0267-2018 KXK | クラス II | 2016.12.09 | C.R. Bard, Inc. | Activity and quantity of seeds sent in shipments were incorrect. | 終了 |
| Z-1717-2009 KXK | － | － | － | － | － |
| Z-1385-2012 KXK | － | － | － | － | － |
| Z-0974-05 KXK | － | － | － | － | － |
| Z-0922-05 KXK | － | － | － | － | － |
| Z-0266-2012 KXK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 151 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252296 | OncoPatch | Oncopatch, Inc. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242818 | IsoSphere | Isoaid, LLC | 2025.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223465 | RadianceTx Radionuclide Brachytherapy Source | Radiance Therapeutics, Inc. | 2023.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K221539 | GammaTile | Gt Medical Technologies | 2022.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K202267 | Sirius MRI Markers, Cs-131 Preloaded Strands with Sirius MRI Markers in 18 Gauge Needles | Isoray Medical, Inc. | 2020.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193602 | LV Liberty Vision Model 1 90Yttrium Brachytherapy Source | Lv Liberty Vision Corporation | 2020.05.29 | 特別（Special） | |
| 7 | K190839 | GammaTile | Gt Medical Technologies | 2020.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191324 | CivaDerm | Civatech Oncology, Inc. | 2019.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190296 | GammaTile | Gt Medical Technologies | 2019.03.13 | 特別（Special） | |
| 10 | K180515 | GammaTile | Isoray Medical, Inc. | 2018.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171487 | Sirius MRI Marker NS | C4 Imaging, LLC | 2017.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K163572 | LV Liberty Vision Model 1 90 Yttrium Brachytherapy Source | Lv Liberty Vision Corp. | 2017.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K163206 | SMD-Sr90-DA Radionuclide Brachytherapy Source | Salutaris Medical Devices, Inc. | 2016.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K162573 | Source Production & Equipment Co., Inc. Model M14 192Iridium Brachytherapy Source | Source Production and Equipment Co., Inc. | 2016.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161396 | SPEC Model M23 | Source Production and Equipment Co., Inc. | 2016.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K161395 | SPEC Model M13 | Source Production and Equipment Co., Inc. | 2016.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150895 | SPEC Model M16 | Source Production and Equipment Co., Inc. | 2015.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K150636 | VariSeed 9.0 | Varian Medical Systems, Inc. | 2015.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K142701 | SMD Sr90-1 Radionuclide Brachytherapy Source | Salutaris Medical Devices, Inc. | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K141701 | I-125 RSLN [RADIOACTIVE SEED AND LOCALIZATION NEEDLE] | Isoaid, LLC | 2014.12.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。