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Needle, Isotope, Gold, Titanium, Platinum（IWF）
放射性同位元素刺入用針（金・チタン・白金製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IWF |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素刺入用針（金・チタン・白金製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。クラスIIは、クラスIに比べて高いリスクを有するものの、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要とせず、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認され得る中程度のリスク区分です。 米国市場での動向 本製品コード(IWF)については、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計2件で、内訳は不具合(Malfunction)が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は1998年12月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの区分にも該当がなく、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5730 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXK | Source, Brachytherapy, Radionuclide 放射性核種密封小線源 | II | 放射線科 | 151 | — | 606 | 7 件 |
| 2 | IWA | Source, Wire, Iridium, Radioactive イリジウム放射線源ワイヤ | II | 放射線科 | 8 | — | 13 | — |
| 3 | IWI | Source, Isotope, Sealed, Gold, Titanium, Platinum 密封小線源（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | 6 | — | 8 | — |
| 4 | IWG | Seed, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素密封小線源（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | 3 | — | 8 | — |
| 5 | ONL | Conformal Brachytherapy Source 密封小線源治療用線源(コンフォーマル型) | II | 放射線科 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | NMP | Needle, Isotope, Reprocessed | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 7 | OIN | Prostate Seeding Kit | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0857-05 IWF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。