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Conformal Brachytherapy Source（ONL）
密封小線源治療用線源(コンフォーマル型) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONL |
|---|---|
| デバイス名 | Conformal Brachytherapy Source 密封小線源治療用線源(コンフォーマル型) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | The intended use of the device is for the treatment of cancer by tempeorary intraoperative or surface irradiation. The device contains radioactive material with activity up to 200 mci and is indicated for treatment of temporary intraoperative, interstitial, intracavitary or surface application to treat selected localized tumors. This brachytherapy source may be used concurrently with or following treatment with other interventions, such as external beam therapy. Chordomas, chondrosarcomas, soft tissue sarcomas, skin cancers and other accessible tumors could be commonly treated by the device. 本装置の意図する使用目的は、術中の一時的照射または表面照射によるがんの治療である。本装置は活性度200ミリキュリーまでの放射性物質を含有し、選択された限局性腫瘍を治療するための一時的な術中照射、組織内照射、腔内照射または表面照射への使用が適応となる。この密封小線源治療用線源は、外部ビーム療法などの他の治療と同時にまたはその後に使用されることがある。脊索腫、軟骨肉腫、軟部組織肉腫、皮膚がん、その他到達可能な腫瘍が本装置により一般的に治療され得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は放射性物質を密封した線源であり、腫瘍組織に対して直接または近接して放射線を照射する小線源治療に用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年5月となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害報告が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。最新の報告は2018年12月で、直近5年間の新たな報告はありません。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5730 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXK | Source, Brachytherapy, Radionuclide 放射性核種密封小線源 | II | 放射線科 | 151 | — | 607 | 7 件 |
| 2 | IWA | Source, Wire, Iridium, Radioactive イリジウム放射線源ワイヤ | II | 放射線科 | 8 | — | 13 | — |
| 3 | IWI | Source, Isotope, Sealed, Gold, Titanium, Platinum 密封小線源（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | 6 | — | 8 | — |
| 4 | IWG | Seed, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素密封小線源（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | 3 | — | 8 | — |
| 5 | IWF | Needle, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素刺入用針（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 6 | NMP | Needle, Isotope, Reprocessed | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 7 | OIN | Prostate Seeding Kit | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | ブラキセラピー線源用スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 頸部用手動式ブラキセラピー装置アプリケータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | ブラキセラピー穿刺セットクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。