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Source, Isotope, Sealed, Gold, Titanium, Platinum（IWI）
密封小線源（金・チタン・白金製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IWI |
|---|---|
| デバイス名 | Source, Isotope, Sealed, Gold, Titanium, Platinum 密封小線源（金・チタン・白金製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射線治療（密封小線源治療）に用いられる密封放射性同位元素線源であり、金、チタン、白金などの材料で被覆されているものです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計6件あり、6社が参入していますが、直近5年間の新規申請は確認されていません。不具合報告は累計8件で、内訳は不具合（Malfunction）が5件、傷害が2件、死亡が1件となっており、最新の報告は2015年11月です。回収については、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5730 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXK | Source, Brachytherapy, Radionuclide 放射性核種密封小線源 | II | 放射線科 | 151 | — | 606 | 7 件 |
| 2 | IWA | Source, Wire, Iridium, Radioactive イリジウム放射線源ワイヤ | II | 放射線科 | 8 | — | 13 | — |
| 3 | IWG | Seed, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素密封小線源（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | 3 | — | 8 | — |
| 4 | ONL | Conformal Brachytherapy Source 密封小線源治療用線源(コンフォーマル型) | II | 放射線科 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | IWF | Needle, Isotope, Gold, Titanium, Platinum 放射性同位元素刺入用針（金・チタン・白金製） | II | 放射線科 | — | — | 2 | 1 件 |
| 6 | NMP | Needle, Isotope, Reprocessed | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 7 | OIN | Prostate Seeding Kit | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源クラスⅡ | 7 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973363 | NORTH AMERICAN SCIENTIFIC(NASI)PD-103 RADIONUCLIDE BRACHYTHERAPY SOURCE-MODEL MED3633 | Ml Strategies, Inc. | 1998.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K940632 | I-125 RAPID STRAND | Medi-Physics Inc. Dba Nycomed Amersham Imaging | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K912170 | RADIOACTIVE IODINE-125 SOURCES | Best Industries | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K882449 | CESIUM 137 SOURCE, MODEL CSM-40 | Cis-Us, Inc. | 1989.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874787 | MODIFIED PALLADIUM SEED MODEL 100 | Theragenics Corp. | 1987.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K852542 | PALLADIUM SEED MODEL 100 | Nuclear Medicine, Inc. | 1986.01.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。