医療機器一般的名称

診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源

基本情報

類別コード器10

類別名称放射性物質診療用器具

中分類名診断用核医学装置及び関連装置

コード70011000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-②

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

核医学撮像装置（PET装置又はSPECT装置など）の画像診断の定量性を高め、精度の高い診断を可能とすることを目的とし、診療用放射性同位元素からの放射線の臓器や組織による吸収を補正するために装備された専用の密封された放射性同位元素をいう。

医療機器品目一覧（7品目、4社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	セシウム１３７点状線源	株式会社千代田テクノル	認証品目	2010/08/25	222ADBZX00089000
2	バンテージ　ガドリニウム１５３棒状線源	第一クラリティ株式会社	認証品目	2010/03/31	20800BZY00809000
3	セシウム１３７ポイントソース	株式会社千代田テクノル	認証品目	2010/02/08	21700BZY00561000
4	ゲルマニウム　６８　吸収補正線源「第一」	株式会社千代田テクノル	認証品目	2010/02/05	222ADBZX00016000
5	ゲルマニウム６８ラインソース	株式会社千代田テクノル	認証品目	2009/11/30	21700BZY00576000
6	ＬＳ－Ａｃｃｅｌ　吸収補正線源	シーメンス・ジャパン株式会社	認証品目	2007/08/13	219ADBZX00162000
7	ゲルマニウム６８吸収補正線源　「第一」	第一化学薬品株式会社	認証品目	2006/08/30	218AIBZX00044000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IXD	Source, Calibration, Sealed, Nuclear 密封校正用線源(核医学用)	I	放射線科	2	—	3	—
2	KXK	Source, Brachytherapy, Radionuclide 放射性核種密封小線源	II	放射線科	151	—	606	7 件
3	IWI	Source, Isotope, Sealed, Gold, Titanium, Platinum 密封小線源（金・チタン・白金製）	II	放射線科	6	—	8	—
4	IWB	System, Radiation Therapy, Radionuclide 放射性核種放射線治療システム	II	放射線科	48	—	214	29 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

放射性物質診療用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型ポジトロンCT装置(Ⅱ)	28	10	100.3 億円/年	+23.9%	18562.26 万円/個	35.1%
2	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型SPECT装置(Ⅱ)	7	5	23.14 億円/年	-18.2%	8347.77 万円/個	0.0%
3	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用検出器回転型SPECT装置(Ⅱ)	15	9	19.47 億円/年	-40.7%	3735.42 万円/個	0.0%
4	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	6	3	10.22 億円/年	+8.2%	6723 円/個	0.2%
5	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	8	4	8.34 億円/年	+4.6%	201.95 万円/個	0.0%
6	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置(Ⅲ)	7	4	3.9 億円/年	-75.0%	2659.3 万円/個	0.0%
7	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置用手持型検出器(Ⅱ)	5	4	3.78 億円/年	-5.6%	199.74 万円/個	0.0%
8	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)	22	6	2.38 億円/年	-33.5%	34.14 万円/個	0.0%
9	診断用核医学装置及び関連装置	放射性医薬品合成設備(Ⅲ)	26	11	2.07 億円/年	-10.4%	7.88 万円/個	0.0%
10	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	再使用可能な手動式放射線源配置補助器具(Ⅰ)	9	6	1.34 億円/年	+42.8%	45.44 万円/個	92.0%
11	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
12	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
13	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	定位放射線治療用放射性核種システム(Ⅲ)	4	1
14	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膣用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
15	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膣用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
16	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	気管支用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
17	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	気管支用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
18	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	鼻咽頭用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
19	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	頸部用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
20	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	直腸・肛門用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
21	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	子宮頸管・内膜用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)	3	1
22	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	食道用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
23	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	食道用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
24	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	胆管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
25	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	直腸・肛門用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
26	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	眼用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
27	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
28	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射性核種システム(Ⅲ)
29	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	2	2
30	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置(Ⅲ)
31	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射線源(Ⅲ)
32	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	子宮頸管・内膜用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
33	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	鼻咽頭用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
34	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	舌用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
35	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	舌用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
36	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	頸部用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
37	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	胆管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
38	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膵臓用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
39	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膵臓用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
40	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	前立腺用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
41	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	前立腺用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
42	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膀胱用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
43	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膀胱用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
44	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	定位放射線手術向け治療用放射線源(Ⅲ)	1	1
45	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用移動型ガンマカメラ(Ⅱ)	3	2
46	診断用核医学装置及び関連装置	核医学データ処理装置(Ⅱ)
47	診断用核医学装置及び関連装置	骨放射線吸収測定装置(Ⅱ)
48	診断用核医学装置及び関連装置	RI動態機能検査装置(Ⅱ)
49	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用直線型スキャナ(Ⅱ)
50	診断用核医学装置及び関連装置	甲状腺摂取率測定用核医学装置(Ⅱ)
51	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置(Ⅳ)
52	診断用核医学装置及び関連装置	ポジトロンCT組合せ型SPECT装置(Ⅱ)	1	1
53	検査用核医学装置	ラジオイムノアッセイ用装置(Ⅰ)
54	検査用核医学装置	イムノアッセイ用シンチレーションカウンタ(Ⅰ)
55	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器(Ⅲ)	9	5
56	診断用X線関連装置	放射線薬剤投与装置(Ⅱ)	9	2
57	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用据置型ガンマカメラ(Ⅱ)	1	1
58	診断用核医学装置及び関連装置	MR組合せ型ポジトロンCT装置(Ⅱ)	3	3
59	診断用核医学装置及び関連装置	肺換気機能検査用テクネガス発生装置(Ⅱ)	1	1
60	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用リング型SPECT装置(Ⅱ)	5	4
61	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用ポジトロンCT装置(Ⅱ)	12	7
62	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置ワークステーション(Ⅱ)	4	4
63	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
64	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
65	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
66	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
67	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
68	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
69	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
70	診断用核医学装置及び関連装置	骨放射線吸収測定装置用放射線源(Ⅲ)
71	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置(Ⅳ)

品質管理に関するコラム

診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源

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