医療機器 一般的名称
核医学診断用ポジトロンCT装置
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名診断用核医学装置及び関連装置
コード40644000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-②
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
ポジトロン放射性医薬品の減衰の場合の消滅反応により生じる511keV光子放出パターンの検出、記録、数量化、及び分析を目的に設計された診断用ポジトロン放出断層撮影（PET）装置をいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描写した3次元（3-D）断層撮影デジタル断面の生理学的画像を作成する。一般に鉛コリメータを使用する。特別なソフトウェアと再構成技術により、標的とする生理学的過程に関連した代謝パターン及び代謝率のマッピングが可能である。
医療機器品目一覧（12品目、7社）
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 頭部用ＰＥＴ装置 ＨＩＡＳ－２９０００ | 浜松ホトニクス株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/09/12 | 承認 | 30400BZX00209000 |
| 2 | 頭部専用ＰＥＴ装置 Ｖｒａｉｎ | 株式会社アトックス | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/10/07 | 承認 | 30300BZX00269000 |
| 3 | ＴＯＦ－ＰＥＴ装置 ＢｒｅｓＴｏｍｅ | 株式会社島津製作所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/10/19 | 新規 | 30200BZX00329000 |
| 4 | 乳房用ＰＥＴ ＰＥＭＧＲＡＰＨ | 古河シンチテック株式会社 | 後発医療機器 | 2017/10/20 | 一変 | 22600BZX00513000 |
| 5 | 乳房専用ＰＥＴ装置 Ｅｌｍａｍｍｏ | 株式会社島津製作所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2017/06/20 | 一変 | 22600BZX00008000 |
| 6 | 乳房専用PET装置 Elmammo | 株式会社島津製作所 | 承認品目 | 2014/01/01 | 承認 | 22600BZX00008000 |
| 7 | PEM Flex SoloII PET スキャナー | セティ株式会社 | 承認品目 | 2012/07/01 | 承認 | 22400BZX00264000 |
| 8 | Ｉｎｇｅｎｕｉｔｙ ＴＦ ＰＥＴ／ＭＲ装置 | 株式会社フィリップス・ジャパン | 認証品目 | 2012/03/21 | 認証 | 224ACBZX00012000 |
| 9 | 全身用ポジトロンＣＴ装置 ＳＥＴ－３０００Ｂシリーズ | 株式会社島津製作所 | 認証品目 | 2009/12/18 | 認証 | 21500BZZ00748000 |
| 10 | 全身用ポジトロンＣＴ装置 ＳＥＴ－３０００Ｇシリーズ | 株式会社島津製作所 | 認証品目 | 2009/12/18 | 認証 | 21500BZZ00747000 |
| 11 | ポジトロンＣＴ ＰＣＡ－１０００Ａ | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 承認品目 | 2004/10/01 | 承認 | 21600BZY00589000 |
| 12 | ポジトロンＣＴ ＰＣＡ－２０００Ａ | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 承認品目 | 2004/05/01 | 承認 | 21600BZY00168000 |
放射性物質診療用器具一覧
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