医療機器一般的名称

核医学診断用ポジトロンCT装置

基本情報

類別コード器10

類別名称放射性物質診療用器具

中分類名診断用核医学装置及び関連装置

コード40644000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-②

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G1

一般的名称定義

ポジトロン放射性医薬品の減衰の場合の消滅反応により生じる511keV光子放出パターンの検出、記録、数量化、及び分析を目的に設計された診断用ポジトロン放出断層撮影（PET）装置をいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描写した3次元（3-D）断層撮影デジタル断面の生理学的画像を作成する。一般に鉛コリメータを使用する。特別なソフトウェアと再構成技術により、標的とする生理学的過程に関連した代謝パターン及び代謝率のマッピングが可能である。

医療機器品目一覧（12品目、7社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	頭部用ＰＥＴ装置　ＨＩＡＳ－２９０００	浜松ホトニクス株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2022/09/12	承認	30400BZX00209000
2	頭部専用ＰＥＴ装置　Ｖｒａｉｎ	株式会社アトックス	改良医療機器（臨床なし）	2021/10/07	承認	30300BZX00269000
3	ＴＯＦ－ＰＥＴ装置　ＢｒｅｓＴｏｍｅ	株式会社島津製作所	改良医療機器（臨床なし）	2020/10/19	新規	30200BZX00329000
4	乳房用ＰＥＴ　ＰＥＭＧＲＡＰＨ	古河シンチテック株式会社	後発医療機器	2017/10/20	一変	22600BZX00513000
5	乳房専用ＰＥＴ装置　Ｅｌｍａｍｍｏ	株式会社島津製作所	改良医療機器（臨床なし）	2017/06/20	一変	22600BZX00008000
6	乳房専用PET装置　Elmammo	株式会社島津製作所	承認品目	2014/01/01	承認	22600BZX00008000
7	PEM Flex SoloII PET スキャナー	セティ株式会社	承認品目	2012/07/01	承認	22400BZX00264000
8	Ｉｎｇｅｎｕｉｔｙ　ＴＦ　ＰＥＴ／ＭＲ装置	株式会社フィリップス・ジャパン	認証品目	2012/03/21	認証	224ACBZX00012000
9	全身用ポジトロンＣＴ装置　ＳＥＴ－３０００Ｂシリーズ	株式会社島津製作所	認証品目	2009/12/18	認証	21500BZZ00748000
10	全身用ポジトロンＣＴ装置　ＳＥＴ－３０００Ｇシリーズ	株式会社島津製作所	認証品目	2009/12/18	認証	21500BZZ00747000
11	ポジトロンＣＴ　ＰＣＡ－１０００Ａ	キヤノンメディカルシステムズ株式会社	承認品目	2004/10/01	承認	21600BZY00589000
12	ポジトロンＣＴ　ＰＣＡ－２０００Ａ	キヤノンメディカルシステムズ株式会社	承認品目	2004/05/01	承認	21600BZY00168000

放射性物質診療用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型ポジトロンCT装置(Ⅱ)	28	10	98.42 億円/年	+7.8%	19118.6 万円/個	34.3%
2	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型SPECT装置(Ⅱ)	7	5	25.08 億円/年	-12.5%	8464.29 万円/個	0.0%
3	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用検出器回転型SPECT装置(Ⅱ)	15	9	21.89 億円/年	-29.1%	3679.92 万円/個	0.0%
4	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	6	3	10.4 億円/年	+12.9%	6703 円/個	0.3%
5	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	8	4	8.34 億円/年	+4.6%	201.95 万円/個	0.0%
6	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置(Ⅲ)	7	4	4.33 億円/年	-68.4%	2659.3 万円/個	0.0%
7	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置用手持型検出器(Ⅱ)	5	4	3.88 億円/年	-1.8%	192.91 万円/個	0.0%
8	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)	22	6	2.39 億円/年	-17.1%	34.01 万円/個	0.0%
9	診断用核医学装置及び関連装置	放射性医薬品合成設備(Ⅲ)	26	11	2.12 億円/年	-5.9%	10.57 万円/個	0.0%
10	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	再使用可能な手動式放射線源配置補助器具(Ⅰ)	9	6	1.25 億円/年	+4.8%	50.58 万円/個	90.6%
11	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
12	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
13	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	定位放射線治療用放射性核種システム(Ⅲ)	4	1
14	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膣用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
15	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膣用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
16	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	気管支用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
17	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	気管支用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
18	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	鼻咽頭用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
19	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	頸部用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
20	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	直腸・肛門用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
21	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	子宮頸管・内膜用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)	3	1
22	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	食道用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
23	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	食道用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
24	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	胆管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
25	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	直腸・肛門用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
26	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	眼用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
27	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
28	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射性核種システム(Ⅲ)
29	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	2	2
30	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置(Ⅲ)
31	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射線源(Ⅲ)
32	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	子宮頸管・内膜用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
33	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	鼻咽頭用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
34	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	舌用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
35	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	舌用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
36	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	頸部用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
37	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	胆管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
38	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膵臓用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
39	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膵臓用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
40	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	前立腺用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
41	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	前立腺用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
42	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膀胱用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
43	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膀胱用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
44	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	定位放射線手術向け治療用放射線源(Ⅲ)	1	1
45	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用移動型ガンマカメラ(Ⅱ)	3	2
46	診断用核医学装置及び関連装置	核医学データ処理装置(Ⅱ)
47	診断用核医学装置及び関連装置	骨放射線吸収測定装置(Ⅱ)
48	診断用核医学装置及び関連装置	RI動態機能検査装置(Ⅱ)
49	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用直線型スキャナ(Ⅱ)
50	診断用核医学装置及び関連装置	甲状腺摂取率測定用核医学装置(Ⅱ)
51	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置(Ⅳ)
52	診断用核医学装置及び関連装置	ポジトロンCT組合せ型SPECT装置(Ⅱ)	1	1
53	検査用核医学装置	ラジオイムノアッセイ用装置(Ⅰ)
54	検査用核医学装置	イムノアッセイ用シンチレーションカウンタ(Ⅰ)
55	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器(Ⅲ)	9	5
56	診断用X線関連装置	放射線薬剤投与装置(Ⅱ)	9	2
57	診断用核医学装置及び関連装置	診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源(Ⅱ)	7	4
58	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用据置型ガンマカメラ(Ⅱ)	1	1
59	診断用核医学装置及び関連装置	MR組合せ型ポジトロンCT装置(Ⅱ)	3	3
60	診断用核医学装置及び関連装置	肺換気機能検査用テクネガス発生装置(Ⅱ)	1	1
61	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用リング型SPECT装置(Ⅱ)	5	4
62	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置ワークステーション(Ⅱ)	4	4
63	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
64	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
65	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
66	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
67	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
68	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
69	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
70	診断用核医学装置及び関連装置	骨放射線吸収測定装置用放射線源(Ⅲ)
71	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置(Ⅳ)

品質管理に関するコラム

核医学診断用ポジトロンCT装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

核医学診断用ポジトロンCT装置

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一般的名称定義

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放射性物質診療用器具一覧

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