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Cabinet, Emission Computed Tomography System（QXL）
摘出標本用エミッションコンピュータ断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXL |
|---|---|
| デバイス名 | Cabinet, Emission Computed Tomography System 摘出標本用エミッションコンピュータ断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Obtain Emission Computed Tomography (PET, SPECT or Gamma Camera) with or without x-ray (e.g., CT) imaging of harvested specimens from various anatomical regions in order to provide verification that the correct tissue has been excised during surgical procedures 外科手術中に正しい組織が切除されたことを確認するために、様々な解剖学的部位から摘出された標本について、X線（CT等）画像化の有無にかかわらずエミッションコンピュータ断層撮影（PET、SPECTまたはガンマカメラ）を取得する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は必須とされていません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件の届出が確認されており、参入企業数は1社となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件となっており、報告・事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1200 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用ポジトロンCT装置クラスⅡ | 12 | 7 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | X線CT診断装置キセノンガス管理システムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 全身用X線CT診断装置クラスⅡ | 101 | 17 | 835.2 億円/年 | -6.3% | 3,378.22 万円/個 | 85.5% |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | X線CT組合せ型SPECT装置クラスⅡ | 7 | 5 | 24.47 億円/年 | -9.4% | 8,361.2 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 人体回転型全身用X線CT診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。