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Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance（OUO）
PET-MR複合断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.08
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分類情報
| Product Code | OUO |
|---|---|
| デバイス名 | Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance PET-MR複合断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Imager that generates both both magnetic resonance (mr) and positron emission tomography (pet) images and provides registration and fusion of these images. Pet and mr images can be acquired either simultaneously or sequentially. Anatomical mr images are used for pet attenuation correction. 磁気共鳴（MR）画像と陽電子放出断層撮影（PET）画像の両方を生成し、これらの画像の位置合わせおよび融合を行う画像診断装置である。PET画像とMR画像は同時にまたは順次取得することができる。解剖学的MR画像はPETの減弱補正に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）と実質的に同等であることを示すことにより、市販の許可を得る仕組みが採用されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約15件で、直近5年間では約5件の実績があり、参入企業は6社となっています。不具合報告(MDR)は累計約10件で、死亡の報告はなく傷害が大半を占め、主な問題としてUse of Device Problem(デバイス使用の問題)が挙げられています。回収は累計9件で、うちクラスI(最重篤)が1件、クラスIIが7件で、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1200 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用ポジトロンCT装置クラスⅡ | 12 | 7 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | MR組合せ型ポジトロンCT装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置クラスⅡ | 28 | 10 | 100.7 億円/年 | +28.9% | 17,277.91 万円/個 | 36.7% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | MR組合せ型ポジトロンCT装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2654-2025 OUO | クラス I（最重篤） | 2025.08.28 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | There is a potential for an ice blockage to form or currently exist within the magnet venting system. In the event of a quench, helium gas may be unable to escape through the designed venting paths, leading to a pressure build-up within the helium containment system. This pressure build-up could ultimately rupture the helium containment system, potentially resulting in a helium leak into the scanning room. | 対応中 |
| Z-2466-2024 OUO | クラス II | 2024.06.14 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware that for certain MR systems, the system predicted B1+RMS value can exceed the B1+RMS user prescribed limit when scanning in Low SAR Mode and the following two conditions are met: 1. 2D FSE T2 FLAIR OR T2 FLAIR Propeller imaging sequence is selected, AND 2. the Optimized T2 FLAIR sequence option is turned off OR not included in the MR configuration. If this occurs, it can result in overheating of an MR conditional implant. | 対応中 |
| Z-0595-2022 OUO | クラス II | 2021.12.23 | GE Healthcare, LLC | The magnetic resonance systems could potentially have a cryogen ventilation system that does not meet the venting requirements. | 対応中 |
| Z-2057-2021 OUO | クラス II | 2021.06.04 | GE Healthcare, LLC | GE Healthcare has recently become aware of an issue on the affected products listed below where the "Patient Orientation" button may inadvertently be clicked when intending to click on the "Save RX" button. This changes the prescribed patient orientation on the system prior to running the initial 3-Plane Localizer Scan (See Figure 1 for reference to buttons.) Selecting and saving a patient orientation that does not match the patient's actual position may result in incorrectly annotated and/or flipped images. | 対応中 |
| Z-0131-2021 OUO | クラス II | 2020.09.08 | GE Healthcare, LLC | Potential electrical arc flash within the Power Gradient & RF (PGR) Cabinet. | 終了 |
| Z-0260-2016 OUO | クラス II | 2015.08.31 | GE Healthcare | When performing head or neck scans, the currently displayed SAR values could be lower than the actual SAR in the head as predicted by SAR modeling. The predicted HEAD SAR value from the modeling suggests the actual SAR in the head could exceed IEC60601-2-33 limit of 3.2 W/kg for some scans. | 終了 |
| Z-2491-2015 OUO | クラス II | 2015.07.23 | Philips Medical Systems (Cleveland) Inc | Philips Healthcare has become aware of a problem in which the Ingenuity TF PET/MR PET Reconstruction Server (PRS) database may lock up after an MR acquisition is completed and before a PET acquisition is begun, even though no actual database lockup issue has been reported in the field-installed Ingenuity TF PET/MR systems. | 終了 |
| Z-1780-2015 OUO | クラス II | 2015.03.06 | Philips Medical Systems (Cleveland) Inc | The firm was notified that the failure of the UPS accessory devices used in conjunction with Computed Tomography X-ray systems and Diagnostic Imaging systems. may result in battery acid leakage, overheating and/or emission of fumes. | 終了 |
| Z-1646-2012 OUO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253963 | Cubresa BrainPET | Cubresa, Inc. | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253023 | BIOGRAPH One | Siemens Healthineers AG | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K234154 | uPMR 790 | Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. | 2024.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222540 | uPMR 790 | Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. | 2022.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213709 | SIGNA PET/MR | Ge Medical Systems, LLC | 2022.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200213 | Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2020.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K192672 | uPMR 790 | Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. | 2019.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183014 | uPMR 790 | Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. | 2019.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172531 | Biograph mMR with mMR Angio Transfer Option | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2017.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163234 | Biograph mMR with syngo MR E11P system software | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2017.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K163619 | SIGNA PET/MR | Ge Medical Systems, LLC | 2017.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K142098 | SIGNA PET/MR | Ge Medical Systems, LLC | 2014.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K133226 | BIOGRAPH MMR | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2013.11.12 | 特別（Special） | |
| 14 | K103483 | INGENUITY TF PET/MR | Philips Healthcare (Cleveland) | 2011.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K103429 | BIOGRAPH MMR | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2011.06.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。