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FDA Product Code OUO

Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance

米国回収

9 件

直近 2025.10.08

510(k)

15 件

PMA

0 件

不具合報告

13 件

分類情報

デバイス名 Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 892.1200
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 放射線科
定義（原文） Imager that generates both both magnetic resonance (mr) and positron emission tomography (pet) images and provides registration and fusion of these images. Pet and mr images can be acquired either simultaneously or sequentially. Anatomical mr images are used for pet attenuation correction.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 892.1200 に分類される product code（2 件）

KPSSystem, Tomography, Computed, EmissionQXLCabinet, Emission Computed Tomography System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。